LEV-CBZ单药治疗的比较.ppt

左乙拉西坦抗癫痫初始单药治疗的新选择 三六三医院 林旭 左乙拉西坦单药治疗欧洲注册临床试验 左乙拉西坦与卡马西平控释片治疗新诊断癫痫患者的比较 试验背景 2006年ILAE指南发布评价AED有效性的循证医学标准 癫痫单药治疗的I类证据标准 United States Agency for Health Care and Policy Research and the American Academy of Neurology scoring system 试验方法 比较卡马西平控释片与左乙拉西坦的单药治疗效果 13个国家，85家中心，579例 随机、双盲、平行分组、阳性对照 非劣效性（Non inferiority）研究 16岁以上部分性发作/GTCS新诊断病例 左乙拉西坦1000-3000mg/日或卡马西平控释片400-1200mg/日单药治疗 试验方法 入选标准 16岁以上，新诊断部分性发作/GTCS病例 既往1年内至少2次发作【间隔超过48小时】 前3个月内至少发作1次 排除标准 假性发作 单纯丛集性发作 临床或EEG提示为IGE 快速进展性脑病，痴呆，脑肿瘤 ECG明显临床异常；实验室检查明显异常 妊娠/哺乳 试验设计 主要有效性指标 PP（Per-protocol）人群最终剂量6个月无发作率 次要有效性指标 ITT (Intention to treat)人群最