申办医疗机构制剂许可证材料目录详解.docVIP

申办医疗机构制剂许可证材料目录 1、《医疗机构制剂许可证申请表》； 2、实施《医疗机构制剂配制质量规范》自查报告；医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； 3、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； 4、拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模.占地面积.周围环境.基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图.制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 5、科室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 6、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂负责人和药检室负责人不得互相兼任； 7、拟配制剂型、配制能力、品钟、规格； 8、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； 9、主要配制设备、检测仪器目录； 10、制剂配制管理、质量管理文件。 黑龙江省开办医疗机构制剂室、变更 配制条件或配制范围备案表名称填报说明1、拟品种应列附表，包括药品名称、标准依据、等。　 2、主要设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。　　3、类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药等能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。7、《表》填写一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。 名称 拟地址 拟改造剂型 开工日期 医疗机构 性质和级别 邮政编码 制剂类三资外方国别或地区 法定代表人职称 专业 制剂室负责人 职称 专业 质量负责人 职称 专业 配制负责人 职称 专业 联系人 电话 传真 建设工期（） 固定资产投资概算 年能力 其中：银行代款 配制区占地面积（平米） 利用外资 建筑面积（平米） 自筹资金（万元） 其中：质量检验部门 其他资金 填日期：年月日（公章）主要设备及检测仪器情况表名称型号台数 6