灌装半加塞机确认方案..docVIP

KGF1010灌装半加塞机确认方案 (3-10ml) （ 前确认） 新乡东升制药有限公司 参与人员签名确认： 职责 职务 部门 签字 日期 审核人 生产副总 生产部 审核人 经理 质量部 审核人 质量受权人 质量部 验证管理委员会审核 生产副总 生产部 主任 生产车间 经理 设备工程部 经理 物资部 主任 物资部 经理 质量部 主任 质量控制中心 主任 质量监督办 质量受权人 质量部 质量副总 质量部 批准人 质量副总 质量部 1 概述2确认目的 3风险评估 4范围 5依据及采用相关文件的 6确认小组成员、分工、职务、职责、培训 7计划与进度 8.2设计确认 8.3安装确认 8.4运行确认 8.5性能确认 9 确认周期 10 偏差处理 11风险的接与评审12确认结果综合评价 1.1设备名称：灌装半加塞机 1.2设备型号：KGF10 1.3出厂编号：1212G16083ZY 1.4生产厂家：上海新威圣制药机械有限公司 1.5供 货 商：上海新威圣制药机械有限公司 1.6设备基本情况：KGF10灌装半加塞机，适用于制药厂经清洗后的管制玻璃注射剂瓶、经灭菌烘箱后灌装半加塞，它由箱体、净化装置、