犁刀式混合机设备验证方案..docVIP

目 录 1、概述 1.1简述 1.2制订依据 2、验证目的 3、职责 4、验证要求 5、验证项目 5.1确认前准备 5.2设备外观及资料文件检查 5.3运行确认 5.4性能确认 6、引用SOP清单 7、验证结果 概述 1.1简述： 本公司 车间粉剂、预混剂配料岗位采用了1台犁刀型混合机。 设备名称：犁刀式混合机 设备型号 设备位号 容积：1m3 工作容积：0.6m3 犁刀数量：8（包括两把半犁） 1.2制订依据： 1.2.1《兽药生产质量管理规范》 验证目的 犁刀式混合机验证目的是检查并确认犁刀式混合机的运行符合设计要求，试验并确认犁刀式混合机的性能，能满足正常生产和保证产品质量的要求，并将有关资料和文件整理齐全归档管理。 若因特殊原因需变更时，应填写“犁刀式混合机验证方案变更申请及批准书”（附录1），并报验证委员会批准后执行。 职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备部 3.2.1负责设备改造、再验证或回顾性验证方案的起草。 3.2.2负责设备改造、再验证或回顾性验证工作的具体实施。 3.2.3负责收集设备改造、再验证或回顾性验