药品生产技术转让申报细则素材.pptVIP

四、药学研究资料 5.3质量研究工作的试验资料 转入方对转出方已批准的质量标准中的检查方法进行验证（以转入方生产的三样品依据转出方已批准的质量标准进行全检验证（包括阴性对照和含量的重复性）），同时对转出方三批样品进行质量对比，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量（并附有图谱、相片资料）。 （因标准过低需制定内控标准的要按内控标准进行）。 化药：根据原料药的理化性质或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。 5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意：说明转入方与转出方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 四、药学研究资料 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 四、药学研究资料 电子文档包括： 1、药品补充申请表 2、管理信息资料中用文字描述的 资料 3、综 述概述资料 4、药学研究概述资料 5、上述电子文档的刻盘。 五、电子文档资料 药品技术转让以外的相关要求 一、仁和制药产品（包括药都路和泰力士两生产区） 转移至863生产区，可仍按《药品注册管理办法》补充申 请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行转 移。 二、铜鼓与禹欣合并统称江西铜鼓仁和制药有限公司 1、原铜鼓仁和的产品可仍按《药品注册管理办法》补 申请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行 转移。 2、原禹欣药业的产品可仍按《药品注册管理办法》补 充申请第19项（改变国内药品生产企业名称）进行转移。 谢谢！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 2013年12月 药品生产技术转让 申报资料要求细则 药品生产技术转让法规依据 一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101） （简称101号文件） 第 一 情 形 第 三 情 形 三 种 情 形 以 外 的 第 二 情 形 38号文件情形分类 情 形 分 类 I类 II类 III类 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生 产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或 股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将 相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证 的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性 转让给一家药品生产企业。 38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 要求进行申报，如生物制品转让申报等。 Ⅳ类 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。 （一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。 （二）审评：