生物资料库申请流程.PPT

* * * * * * * * * * * * * 研究大樓四樓 -20℃冷凍庫：儲存血液相關及DNA等檢體。 三.? 完善規劃管理制度： 1.檢體儲存專用之大型冷凍櫃。 2.獨立之冷凍櫃存放空間，專用之空調設備與不斷電系統。 3.由專人統一管理檢體收集、儲存、建檔、和供應的資料庫。 * 環境管制與監控： (一)、227室及327室檢體儲存室門口設有門禁卡管理設施。 (二)、只有本院人體生物資料庫人員外，其餘人員不得進出檢體儲存室，若離職時單位管理者便註銷門禁卡使用權。 (三)、管理員需定期清查持有門禁卡者之門禁卡使用狀況。 (四)、以下人員須由人體生物資料庫人員陪同方可進出： 1. 廠商維護人員或施工人員。 2. 本院其他單位人員須進出者。 3. 訪視及參觀人員 (五)、所有人員進出時應隨手關門。離開時應隨手關燈。 (六)、門禁管理電腦均有紀錄，每月產生報表保存。 （門禁刷卡機） （進出情形記錄表） * 監視管理： (一)、儲存室（227室、327）室裝設有24小時攝影監視系統，確實掌握進出人員。 (二)、生物資料庫管理員須定期或隨時檢查錄影監視系統運作、及攝錄影音檔案之備份存查情形。 (三)、錄影監視系統攝錄之影音檔案，至少留存一個月之記錄，。 * 生物資料庫申請流程 * Thanks for your attention * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 人體生物資料庫管理條例 以及 組織銀行研究資源簡介 * 余振源 人體研究定義 指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、 遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。 （人體研究法第4條） * * * DOH * 人體試驗管理辦法 98.12.14公告 第14條（受試者生物檢體、個人資料或其 衍生物之處理原則） 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。 受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。 * 人體生物資料庫之管理 「人體生物資料庫管理條例」(99.2.3) 「人體生物資料庫資訊安全規範」(99.7.2) 「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」(99.9.8) 「人體生物資料庫設置許可管理辦法」(100.1.31) 「人體生物資料庫審查費收費標準」(100.2.15) * 人體生物資料庫管理條例共7章31條 1. 總則 (第1-3條) 2. 生物資料庫之設置 (第4-5條) 3. 生物檢體之採集及參與者之保護 (第6-10條) 4. 生物資料庫之管理 (第11-15條) 5. 生物資料庫之運用 (第16-22條) 6. 罰則 (第23-28條) 7. 附則 (第29-31條) * 生物資料庫管理條例之適用 生物醫學研究為目的(與基因等生物基本特徵有關之醫學研究)。 收集人口群或特定群體為基礎之生物檢體或資料。 建立以非去連結方式保存之資料庫作為後續運用之需要。 * * Biobank同意書應告知事項 * * * * * * 人體研究法 * 人體研究法 * * 一.成立中榮Biobank目的： 符合法律規範。 建立並擴充病患之檢體庫及電腦化之資料庫， 提供院內及台灣之個人及群體計畫所需之臨床檢體， 建立與院外產、官、學合作管道，爭取院外資源。? * 剩餘檢體收集、保存及提供醫學研究之流程圖 * * 二.? 組織基因庫： 利用新鮮之外科病理標本、以及其他組織、血液檢體等，一同予以超低溫冷凍保存，同時將病患相關資料建檔保存，凡本院醫師和研究人員，可透過研究計劃方式，申請使用這些材料。? * 研究用人體檢體收集流程-1： * 組織銀行人員將研究用人體組織檢體，以含蓋之不透明液態氮容器，超低溫運送檢體，除保護保病人隱私外、亦確保優良之研究用檢體品質。 重新編碼，維護病人隱私。 液態氮保存 研究用人體檢體收集流程-2： * 保存庫之設施、設備與保存場所簡易圖： 研究大樓三樓 314室：檢體操作及分類萃取實驗室，現實驗室內購置有低溫高速冷凍離心機、影像照膠系統及生物安全操作櫃。 研究大樓三樓327室：超低溫(-70℃及-135℃)冷凍櫃存放室，儲存血清、血漿、血球細胞以及部分新鮮組織等。 * 研究大樓三樓327室：冷凍櫃存放室內相關儲存設備 * 研究大樓二樓 227室：液態氮桶存放室及實體電腦隔離室 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *