百级验证方案..doc

压缩空气系统验证方案 验证方案制订人 签 名 日 期 青霉素粉针车间主任 工程设备员 微生物学检验员 中心化验室主任 青霉素粉针车间QA 兹证明，我已审核同意现核准，同意照执行。 方案批准人 签 名 日 期 方案正文 目 录 1 验证职责 3 验证目的 验证范围 5 验证.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 性能确认 6 异常情况处理程序 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 1 验证小组成员及职责 1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组员 黎宝心 生产部 工艺员 组员 孙洁韵 生产部 青霉素粉针车间主任 组员 赵文浩 工程部 工程设备员 组员 卢嘉榆 中心化验室 微生物学检验员 组员 关淑冰 中心化验室 中心化验室主任 组员 潘宇君，程立华 邱学泉 学泉 邱学泉 质量部 青霉素粉针车间QA 副组长 王丹平 生产部 生产部经理 副组长 刘玉莲 质量部 QA主任 副组长 李云宇 质量部 质量部经理 组长 李秋荣 质量部 质量受权人 1.2 职责 1.2.1 验证领导小组职责：负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 1.2.2 组长职责：验证工作总的领导、组织和协调，验证合格证书批准，主持日常验证组织管理工作并对验证计划、立项、方案、报告等相关项目的批准。 1.2.3 副组长职责：负责验证计划，验证立项的审核，验证方案的审核，验证报告审核。 1.2.4 组员职责：⑴执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；⑵参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证项目小组成员进行验证知识培训。 1.3 验证工作中各部门职责 1.3.1 质量部职责 1.3.1.1 质量部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。 1.3.1.2 负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。 1.3.1.3 负责对有关验证人员进行培训考核。 1.3.1.4 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.3.1.5 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.3.1.6 负责组织实施和确认过程中的变更和偏差。 1.3.2 中心化验室职责 1.3.2.1 参加验证方案的会审、会签。 1.3.2.2 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。 1.3.2.3 负责出具检验报告单。 1.3.2.4 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.3.3 生产部职责 1.3.3.1 参加验证方案的会审、会签。 1.3.3.2 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。 1.3.3.3 负责拟定验证方案中有关的技术要求。 1.3.3.4 负责指定参加验证人员。 1.3.3.5 负责验证中各种验证材料的准备工作。 1.3.3.6 参于有关验证方案的编制和实施。 1.3.3.7 安排实施验证方案，同时进行有关验证。 1.3.3.8 收集验证数据及有关记录。 1.3.3.9 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.3.4 工程部职责 1.3.4.1 参加验证方案的会审、会签。 1.3.4.2 起草设备标准操作规程，清洁标准操作规程，设备维护、保养标准操作规程以及相关记录。 1.3.4.3 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。 1.3.4.4 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护、保养和培训操作的技术服务和技术知识。 1.3.4.5 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 2 概述 DMH系列净化对开门干燥灭菌烘箱，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。DMH系列净化对开门烘箱，控制系统先进灵敏、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用易燃气体浓度测试仪等一批关键件均为日本、美国及中国台湾产。使烘箱的质量得到了保障。完善的百级层流净化系统符合了GMP规范要求。DMH-4对开门百级净化干热灭菌烘箱，该设备由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢对开门电热气流式。本设备采用了PLC控制器和触摸屏控制器，实现了整个过程的自动控制、故障报警显示和自动打印，用于耐较高温却不易被蒸汽所穿透的物品，温度范围：室温-260℃。箱内用风机建立循环风，均匀腔体内温度，进风口，排风口和循环通道均安装有百级高效过滤器，避免污染。工作室尺寸：1000*1200*1500mm外形尺寸：2100*1750*2560mm加热功率：32KW电机功率：6.62KW。 3 验证目的 通过对设备资料检查，运