糖衣机清洁验证方案a..docVIP

荸荠式糖衣机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于BTJ-800型荸荠式糖衣机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 概述 我公司三车间采用荸荠式糖衣机进行氯霉素片的包衣，为证实所制订的清洁SOP能够有效避 免污染，故需对《荸荠式糖衣机清洁SOP》进行验证。 糖衣机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到 预先设定之标准，则说明该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来考查按《荸荠式糖衣机清洁SOP》清洁糖衣机的外观清洁效果， 以表明本清洁方法能够满足生产工艺的要求。 通过检测消毒后糖衣机取样部位的菌落数来验证其消毒效果。 执行的清洁程序。 《荸荠式糖衣机清洁SOP》 最难清洁部位 根据该设备的结构特点确定糖衣机的锅底（M）和锅口内表面（N）是最难清洁的部位。 验证方法 包衣操作结束，按《荸荠式糖衣机清洁SOP》