原创力文档药品知识产权 药品专利类型——发明专利 产品发明指人工制造的各种有形物品的发明。 1.新物质 2.药物组合物 3.生物制品、微生物及其代谢产物 药品知识产权 药品专利类型——发明专利 方法发明指把一个物品或物质改变成为另一物品或物质所采用的手段的发明。 1.制备和生产方法：如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等。 2.用途发明：如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应症等。 药品知识产权 药品专利类型——实用新型 实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低，因此，常被人称之为“小发明”。 实用新型必须具备两个特征： 1、它必须是一种产品，该产品应该是工业方法制造的、占据一定空间的、具有实用型的物品，而不是方法。 2、它必须是具有一定形状和构造的产品，没有固定形状的物质，以及气体、液体、粉末物等不能被授予实用新型专利。 药品知识产权 药品专利类型——外观设计 外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。 外观设计的特征是： 1.必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计； 2.必须与产品结合，并能在工业上应用； 3.富有美感。 药品知识产权 专利权的期限(自申请日起计算) 发明专利权：20年 实用新型和外观设计专利权：10年 专利权的终止 专利权期限届满将自行终止； 没有按照规定缴纳年费的； 专利权人以书面声明放弃其专利权的。 专利保护 行政保护——相关法规 《药品行政保护条例》 《中药品种保护条例》 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 WMA 是由各国医学会自由加入组成的非政府间国际组织，是代表全体医务工作者的机构，目前有94 个成员。与世界卫生组织（联合国专门机构之一）不同，WMA是一个非政治性组织，旨在确保医务人员的独立性，为医务人员的伦理行为及医疗行为制定最高标准，各成员有一个共同的理想——对患者负责。宣言有关人体医学研究的伦理指导原则（Ethical Principles forMedical Research Involving Human Subjects）已获得世界上大多数国家最普遍承认，1964 年首次发布以来已经过六次修订。 * 1、临床研究的内容 （1）Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 病例：20-30例。 （2）Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 要求：此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 病例（试验组）：≥100例。 （3）Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 要求：试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验； 病例：试验组≥300例。 Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产 （4）Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等 要求：开放试验； 病例：≥2000例 2、生物等效性试验： 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 要求：盲法或开放试验；病例：18-24例 生物利用度（bioavailability，F）是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率。 2、临床研究的要求 《药物临床试验管理规范》13章70条 试验方案（protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（informed consent for
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