第一章 欧盟医疗器械MDD认证分类的知识.pdfVIP

贝德(英国)产品认证服务机构 Beide Product Service Limited 认证内容摘要 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、 服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定 了三个欧盟 指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90 ／335 ／EEC），适用于心脏起搏器，可植 入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于1993 年1 月1 日生效。过渡截止期为 1994 年12 月31 日 ，从1995 年1 月1 日强制实施。 2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断 用医疗器械。 3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93 ／42 ／EEC），适用范围很广， 包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械 （敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核 磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于 1995 年1 月1 日生效，过渡 截止日期为 1998 年6 月13 日从1998 年6 月14 日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市 场上销售。 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令 规定，加贴CE 标志，否则产品难以进入欧盟市场。 医疗器械CE 认证分类 医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD 的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk 来判断，并由厂商自行决定。 截止2000 年1 月，欧盟发布的实行CE 标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表： Directive Title （名称） CE Ref. （主要指令编号） Entry Into Force （开始日和强制日） Active Implantable Medical Device (AIMD) （有源植入医疗器 90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995 械指令） 贝德(英国)产品认证服务机构 Beide Product Service Limited Medical Device (MDD) （医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4 类: Class I 低风险 (Low risk) Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) Class IIb 中风险 (Medium risk) Class III 高风险 (High risk) 分类说明如下：Class I 低风险，定义如下： a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不超过60 分钟之暂时性使用侵入性装置 d. 不超过30 分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置 e. 可再使用之外科用具 f. 长期植入齿内之侵入性装置 g. 不属于第II 类之主动式装置 非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具„等等。 需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK 绷„等等。 Class IIa 低到中风险，定义如下： a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置 b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者 c. 长期使用之第I(d)类装置 d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置 e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置 f. 消毒医疗用之装置 g. 特别用于记录X 光诊断图之非主动式装置 例如：手术用手套、手术用各类