中国药典2010中药材标准.ppt

《中国药典》2010年版中药 标准增修订内容介绍 冯丽 2010年11月 ;主要内容;2010年版中药起草情况简介;2010年版药典一部立项情况;;; （二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性;2010年版药典一部立项情况;不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。;2010年版药典一部立项情况;2010年版药典一部立项情况;3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。;2010版药典标准起草技术要求及编写细则　 ;药典编排格式;2010版药典标准正文内容—药材和饮片;2010版药典标准正文内容—中成药;2010版药典品种和项目收载总体情况;公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。 ………………..对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。;（一）增修订品种;收载标准数量;中成药增修订品种;（二）增修订项目—鉴别中药材;（二）增修订项目—鉴别;（二）增修订项目—检查中药材及饮片;（二）增修订项目—检查;（二）增修订项目—含量测定药材及饮片;4、含量测定—中成药新增含量测定773项;2005版与2010版含量测定项目比较;（三）增订剂型品种;增修订内容与特点;（一）收载品种数量大幅度增加;（一）收载品种数量大幅度增加;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;;10版收载的重金属及有害元素品种名单;（三）药品安全性得到进一步保障;强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求 如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查 增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（四）新方法、新技术应用;（四）新方法、新技术应用;例如黄连药材及饮片的含量测定;4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术;（四）新方法、新技术应用;;;;注射用双黄连指纹图谱;1;1;1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。;;;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;;;（六）标准更加符合中药特色;;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;关于临床使用的饮片;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范; 例如女金丸薄层色谱鉴别;（七）标准进一