生产现场管理和生产环境知识.ppt

产品批号管理 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 小容量注射剂和合剂等液体制剂以灌装（封）前以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 。 固体制剂以产品在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合所生产的均质产品为一批。 产品批号管理 生产批号的编制：前2位表示年度；第3、4位表示月份；第5、6位表示当月提取车间生产本品种的流水号；（例如：批号160901） 从第7位数开始就按注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂来划分。 产品有效期的表示和计算 【产品有效期】是指产品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 产品有效期表示格式 产品有效期的计算 产品有效期的表示格式 应当按年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。 其具体标注格式：① 有效期至XXXX年XX月②有效期至XXXX年XX月XX日 ③有效期XX个月 ④也可以用数字和其他符号表示（有效期至XXXX.XX） ⑤有效期至XXXX/XX/XX/。 目前本公司采用第①和第③两种表示方法 。 产品有效期的计算 有效期标注到月：应当为起算月份对应年月的前一月。 例如：香丹注射液生产日期”有效期为2年，则该产品的有效期表示为“有效期至2018年05月”。 有效期标注到日：应当为起算日期对应年月日的前一天。 例如：香丹注射液生产日期为的产品，有效期为2年，则该批产品的有效期表示为“有效期至2018年06月19日。 生产环境管理 【生产环境】是指产品制造过程中所处的环境。 生产区的所有设备设施、物料都应该做好定置定位管理，即6S管理（整理、整顿、清扫、清洁、安全和素养） 生产环境管理 人员卫生管理 生产工艺卫生管理 洁净区清洁消毒和监测 人员的管理 生产环境的一个重要因素就是人，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。 人员的个人卫生 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 个人卫生要做到“四勤”即勤洗澡，勤换衣，勤剪指甲，勤理发、剃须。 工作服的清洗周期：一般生产区工作服至少三天一次;D级洁净区工作服、工作鞋每天一次;A/B/C级洁净区工作服、工作鞋每班一次。 人员进出洁净区的程序 人员进入洁净区洗手消毒程序 科学的六步洗手法 两手掌心相对，手指并拢相互摩擦。 手心对手背，沿手缝相互搓擦；交换进行。 掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。  人员进入洁净区洗手消毒程序 弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。 搓洗手腕，交换进行。最后用纯化水冲洗干净，再将手烘干。 消毒流程 将双手放于自动消毒器下，待其喷出消毒液后用消毒液全面涂抹裸手部分，再将双手烘干。 洁净工作服 的正确穿戴 先戴口罩再穿洁净服，无菌服必须将头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内袖不得外翻或内卷。 洁净服正确穿戴的示范图 洁净区人员的操作行为 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 洁净区内人员进出次数应尽可能减少，在操作过程中应减少动作幅度、尽量避免不必要的走动，进出洁净室要随手关门，洁净区两扇门不能同时打开。 生产工艺卫生管理 物料的卫生 设备的卫生 生产介质的卫生 工艺技术的卫生 物料的卫生 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具必须在缓冲间脱去外包装。 对不能脱外包装的物料，用湿润的洁净抹布擦净外包装表面的灰尘、污物，然后用75%酒精溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦外表面进行消毒。 所有经过传递窗和气闸室进入洁净区的物料必须进行紫外灯照射消毒处理。 设备的卫生 主要设备、容器、管路的清洁、消毒或 灭菌应严格按照相应的设备清洁规程进 行操作，避免产生污染和交叉污染。 生产介质的卫生 药品生产介质主要包括水、压缩空气、惰性填充气体、蒸汽等。 药品生产介质的产生、输送和使用过程中，在每一个过程都隐藏介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定也就造成药品质量上的波动。 例如:纯化水和注射用水的质量、压缩空气和氮气的纯度、气压的大小等都会影响产品质量。 工艺技术的卫生 一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程也可能造成产品的污染。 例如:新鲜的蒸馏水自然冷却到室温就有可能被微生物污染，且时间越长细菌量就会成倍的递增。所以注射用水的贮存应采用70℃以上保温循环 ，纯化水贮存应采用循环。 洁净区消毒剂的配制 配制