REACH法规 第二卷译稿-7.docVIP

附件 III 根据第4(2)(b) 条免于注册 1.通过自然或人工核衰变表现出放射性的物质； 2.其他物质或物品暴露于如空气、湿气、微生物或阳光这样的环境时偶然发生的化学反应得到的物质。 3.由储存的另一种物质、配置品或物品偶然发生的化学反应产生的物质； 4. 在其他的物质、配置品和物品的最终使用中发生的化学反应中产生的而并非是生产商或进口商本身生产、进口或上市的物质； 5.由下列情况引发的化学反应产生的某些物质： 稳定剂、着色剂、调味剂、抗氧化剂、填充剂、溶剂、载体、表面活性剂、增塑剂、抗腐蚀剂、阻泡剂或消泡剂、分散剂、抑制沉淀剂、干燥剂、粘合剂、乳化剂、反乳化剂、脱水剂、胶凝剂、促粘剂、流动调节剂、pH值中和剂、阻隔剂、凝结剂、凝聚剂、阻燃剂、润滑剂、螯合剂或品质控制剂，当以上物质按预期目的发挥作用时；或者 一种物质仅预具备某种特定的物理化学特性，当其按预期目的发挥作用时； 6. 副产品，除非他们打算自己进口的或上市的； 7. 某种物质与水结合形成的氢氧化物和水合离子，假如这种物质已由生产商或进口商应用这一免责条款注册； 8. 再生产过程中没有经过化学改变的矿石、矿砂或其他天然物质，除非它们符合依据指令67/548的危险品分类标准； 9. 天然气，原油，煤。 附件 IV 第9条中提及的信息要求 关于履行附件IV至附件IX中相关要求的指导性说明 附件IV至IX中规定了根据第9，11和12，39，40和44条注册和评估应提交的信息。，附件V中给出了对于最低吨位阈限的标准的要求，每达到一个新的吨位阈限时，就应该继续增加相应附件中的要求。根据吨位、用途和暴露的不同，每次注册的详细信息要求也是不一样的。因而附件应被看作一个整体，并与注册、评估的全部要求和注意的义务有机地结合起来。 第1步——现有信息的收集和共享 注册者应针对某种拟注册物质，收集所有现存的可利用的实验数据。如果可行的话，根据第10或17条，应通过协会提出注册。这将使实验数据可以共享，从而避免了不必要的实验并节省了经费。注册者还应收集关于该物质的其他所有可利用信息。这包括可能帮助辨别该物质是否存在危险性，及可在一定情况下代替动物实验结果的替换数据（例如，源自定性定量结构活性分析，对其他物质的参考，试管试验和流行病学资料）。另外，应依照第9条和附件V收集暴露、使用和风险管理措施的信息。将这些信息综合考虑，那么注册者就能够确定获得更进一步信息的需求。 第2步——考虑所需信息 注册者应确定注册所需信息。首先，应根据吨位确定应遵从的附件。这些附件规定了标准信息的要求，但必须与附件IX结合起来，当证明所用方法合理时，附件IX允许与标准方法有所不同。在此阶段应特别考虑暴露、用途和风险管理措施信息以确定某种化学物质的所需信息。 第3步—— 发现缺少的信息 注册者应对比某种化学物质的所需信息与已有的可利用信息，发现缺少的信息。在这一阶段确保可利用的信息是相关的并足以满足要求，这一点非常重要。 第4步—— 获得新的数据/提出测试方案 在某些时候没有必要获得新的数据。但是，根据吨位如果需要补充缺少的信息时，就需要获得新的数据（附件V和VI），或提出新的测试方案（附件VII和VIII）。当其他所有的数据来源都已用尽时，才能进行或提议进行作为最后手段的新的脊椎动物实验。 在某些情况下，附件V至IX中规定的规则可能要求某些试验比标准要求进行得更早，或更多。 注释 注释1： 如果技术上不可能，或在科学上没有必要提供信息， 应根据相关规定清楚地说明原因。 注释2：注册者可能希望声明注册文档中提交的某些信息是机密。在这种情况下，他应依据第115条列出条目并提供正当理由。