第七章 【药事法规】.doc

【药事法规】 FDA批准1～11岁儿童用药Nexium 美国食品药品管理局（FDA）批准了1~11岁儿童胃食管反流病短期治疗用药Nexium（商品名耐信，通用名埃索美拉唑镁）。该药以两种剂型被批准，一种是缓释胶囊，一种是口服液。相比于12~17岁青少年患者每日20~40mg的推荐剂量，本次批准的对于1~11岁儿童患者的推荐日剂量为10~20mg。 耐信是质子泵抑制剂的组成部分。质子泵抑制剂可以降低胃出血的数量，帮助治愈食道内膜糜烂，即平时所说的糜烂性食道炎。FDA的此次批准是基于从先前成人研究到儿童研究的数据外推，以及针对儿童患者的安全性及药代动力学研究。在临床试验阶段，对109例1~11岁患者每天用药1次，总计用药8周，以评估药品安全性和耐受性。8周后的治疗显示，大多患者的食管糜烂痊愈。 儿童用药后的最常见不良反应是头痛、腹泻、腹痛、恶心、排气、便秘、嘴唇发干和嗜睡。目前还没有对小于1周的胃食管反流病患者的安全性和有效性方面的研究。 中国医院用药评价与分析 2008年第3卷第3期 10个职业入选中医药行业特有职业 劳动保障部公布了中医药行业特有职业目录，中药购销员、中药调剂员、中药材种植员、中药材养殖员、中药材生产管理员、中药炮制与配制工、中药液体制剂工、中药固体制剂工、中药检验工、中医刮痧师等10个职业入选。 劳动保障部还公布了试行的《中医药行业特有工种职业技能鉴定实施办法》，将针对这些特有职业进行初、中、高级技能的考核和技师、高级技师资格的考评。有特殊贡献的技术工人可不受申报条件规定的工作年限限制。国家中医药管理局人事教育司将向合格者颁发《职业资格证书》。 今日药学2008年第18卷第2期 六部门联合发布加强对羟亚胺管理的公告 为加强对羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入《易制毒化学品管理条例》(下简称《条例》)附表品种目录的第一类易制毒化学品，日前，公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：?生产、经营羟亚胺的，按照《条例》第一类易制毒化学品的要求到当地省级安全生产监督管理部门申请生产、经营许可证，取得生产、经营许可证后方可进行生产、经营。安全生产监督管理部门办理羟亚胺的生产、经营许可证时，要按照《条例》和《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》规定，从严审批，对不符合条件的，一律不得发放许可证。 购买、运输羟亚胺的，按照《条例》第一类易制毒化学品的要求到公安机关申请运输、购买许可证，取得许可证后方可进行购买、运输活动。公安机关办理羟亚胺的购买许可证时，审批数量要与国家食品药品监督管理部门核定的氯胺酮生产企业的年计划产量所需使用量相符，不得超额批准羟亚胺的使用量。进口、出口羟亚胺的，按照《条例》和《易制毒化学品进出口管理规定》第一类易制毒化学品的要求到国家商务主管部门申办两用物项和技术进出口许可证，取得进出口许可证后方可进行进口、出口活动。海关凭进口、出口许可证办理通关验放手续。对羟亚胺进口、出口不实行国际核查制度。 羟亚胺包括羟亚胺及其盐类（如盐酸羟亚胺等），商品名称为羟亚胺及其盐，商品编码为2925.2900.20。 本公告自2008年8月1日起施行。 卫生部、药监局: A型肉毒毒素列入毒性药品管理 卫生部、国家食品药品监督管理局22日发布通知,决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。通知要求，经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。通知强调，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。通知明确指出，对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人，将依法严厉查处。据了解，A型肉毒毒素是一种神经毒素，毒性非常强。由于肉毒毒素能导致肌肉松弛性麻痹，在医学上它常被用来治疗眼部肌肉痉挛等症，并被引入美容除皱领域，但都限于超微剂量。 国家食品药品监督管理局召开视频会议邵明立局长强调： 兴奋剂监管要做到万无一失 2008年7月17日，国家食品药品监督管理局召开全国兴奋剂生产经营专项治理视频会议，邵明立局长要求各级食品药品监管部门不遗余力扎实落实治理任务，确保奥运会期间不出现兴奋剂管理问题。自从去年10月份以来，根据中央的有关部署和国务院的要求，各级食品药品监督管理部门与相关部门密切合作，共同对药源性兴奋剂市场进行治理，形成了齐抓共管的工作局面和多部门协调配合的工作机制，各地的治理工作已经取得了阶段性重要成果，兴奋剂生产经营秩序明显改善，违法违