2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2311.docVIP

法规 第三十一章 药品说明书和标签管理规定一、A1、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名 2、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签 3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10／2001C.2001／10／1D.1／10／2001E.2001-10-1 4、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确 5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品 6、药品说明书和标签的核准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门 二、B1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致1、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的2、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的3、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的 2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等1、用于运输、储藏的包装标签2、原料药标签的内容 3、A.药品说明书 B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签1、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请2、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明3、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味4、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称5、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 4、A.药品内包装 B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签1、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 2、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号 5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签1、应当印刷在药品标签的边角2、有效期的标注自分装日期计算3、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致 6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注1、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的2、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的3、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的 7、A.文字表述应当科学、规范、准确B.应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识1、注射剂和非处方药2、药品说明书和标签3、药品标签4、药品说明书 三、X1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应 2、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用 3、药品的外标签应含有的内容有A.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁