2011年执业药师考试辅导《药学综合知识与技能》讲义1001.docVIP

第十章　药物警戒与药源性疾病　　药品具有双重性，其疗效与不良反应并存，同时药品又是把双刃剑，除治疗作用外，其存在危害性，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题。　　对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都不相同。因此，人们须从本质上认识药品，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕，细微观察，彻底转变观念做到预防为主，通过各种警戒和防范措施，尽可能把药品不良反应和不良事件消灭在萌芽状态，将不良事件的防控作战略性的前移。 第一节　药品不良反应与不良事件 　 细目 要点 （一）不良反应与药物警戒 1.不良反应 （1）药品不良反应的定义（2）药品不良反应的分型与特点（3）药品不良反应的发生机制 2.不良事件 （1）药品不良事件的原因（2）发生后对患者的应对与处理原则（3）因果关系的判断 　　一、基本概念　　1.药品不良反应（ADR） 　　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。　　2.药品不良事件（ADE） 　　药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。　　3.不良事件（AE） 　　是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。　　　　不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。　　4.药品严重不良反应／事件指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；　　③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　④对器官功能产生永久损伤；　　⑤导致患者住院或住院时间延长。　　5.新的药品不良反应 　　是指药品说明书中未载明的不良反应。例如：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。　　6.药品突发性群体不良反／事件　　指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应／事件。　　7.药品不良反应的发生率（简单介绍ADR发生率不同表述方法的对应关系） 　　十分常见的发生率≥1／10　　1／100 常见的发生率 1／10　　1／1000 偶见的发生率 1／100　　1／10000罕见的发生率 1／1000　　十分罕见的发生率 1／10000　　二、药品不良反应的分型及特点　　（一）按药理作用的关系分型　　可分为三型即A型、B型和C型。　　1.A型（量变型异常） 　　是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。　　特点：①常见；②与剂量相关；③时间关系较明确；④可重复性；⑤在上市前常可发现。　　2.B型（质变型异常） 　　是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异质反应属于此类。　　特点：①罕见；②非预期的；③较严重；④时间关系明确。例如应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。　　3.C型 　　一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机制：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾病、纤溶系统变化等有关，有些机制不清，尚在探讨之中。　　特点：①背景发生率高；②非特异性（指药物）；③没有明确的时间关系；④潜伏期较长；⑤不可重现；⑥机制不清。例如妇女妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。　　（二）按发生机制分型　　可分为A类反应、B类反应、C类反应、D类反应、E类反应、F类反应、G类反应、H类反应、U类反应。　　A类反应：　　即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。这些反应仅在人体接受该制剂时发生，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。A类反应是不良反应中最常见的类型，常与药动学和药效学因素有关。　　B类反应：（二重感染）　　即药物导致某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。如含糖药物引起的龋齿，抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生长，广谱抗生素引起的鹅口疮，过度使用某种可产生耐药菌的药物而使之再次使用时无效。应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应。　　C类反应：　　即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质