2010年执业药师资格考试辅导-药剂学讲义0201.docVIP

第二章　散剂和颗粒剂　　【大纲解读】 大单元 小单元 细目 要点 二、散剂和颗粒剂 （一）粉体学简介 粉体的性质与应用 （1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用 （二）散剂 1.散剂的特点与分类 （1）特点（2）分类 2.散剂的制备 （1）物料前处理（2）粉碎的目的、意义、方法（3）筛分的目的、意义、影响筛分的因素及粉末分等（4）混合的目的、方法 3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 （1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （三）颗粒剂 1.颗粒剂的特点与分类 （1）特点（2）分类 2.颗粒剂的制备 制备工艺 3.颗粒剂质量检查 质量检查项目及限度要求 　　【考题预测】2-3分　　一、粉体学简介　　（一）粉体学的概念　　粉体学（mlcromeritics）是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅科进行粉碎、混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。　　（二）粉体的性质　　1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法　　（1）粉体的粒子大小和粒度分布　　粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。粒子大小的常用表示方法有：　　①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。　　②等价径：即粒子的外接圆的直径。　　③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。　　④有效径：即根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径，因此又称Stocks径。　　⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。　　粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。　　常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。　　【经典真题】　　B型题　　A.定方向径　　B.等价径　　C.体积等价径　　D.有效径　　E.筛分径　　1.粉体粒子的外接圆的直径称为　　[答疑编号911020101]　　【答案】B　　2.根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径称为　　[答疑编号911020102]　　【答案】D　　（2）粉体粒径的测定方法　　①显微镜法：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。测定时应注意避免粒子问的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200～500个粒子。　　②库尔特记数法：库尔特记数法是在测定管中装入电解质溶液，将粒子群混悬在电解质溶液中，测定管壁上有一细孔，孔电极间有一定电压，当粒子通过细孔时，由于电阻发生改变使电流变化并记录于记录器上，最后可将电信号换算成粒径。可以用该方法求得粒度分布。本法可以用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。　　③沉降法：沉降法是根据Stocks方程求出粒子的粒径，适用于100μm以下的粒径的测定。　　④筛分法：筛分法是使用最早、应用最广的粒径测定方法。它是将筛按孔径大小顺序上下排列，将一定量粉体样品置于最上层，在一定的震动频率下振动一定时间，称量各个筛号上的、粉体重量，求得各筛号上不同粒径的百分数。常用测定范围在45μm以上。　　测定粒子大小时要注意的有关问题是：对粒子大小进行分析前对样品的合理选择和处理是得出正确结论的基础。在选取样品时，由于粉体因储存条件的变化或转移可能导致粒子的分布不均，因此有必要采用一定的方法取样。为使取样具有代表性，应当有适当的取样量。　　【经典真题】　　（A型题）有关粉体粒径测定的不正确表述是　　A.用显微镜法测定时，一般需测定200～500个粒子　　B.沉降法适用于100μm以下粒子的测定　　C.筛分法常用于45μm以上粒子的测定　　D.《中国药典》中的九号筛的孔径大于一号筛的孔径　　E.工业筛用每一英寸长度上的筛孔数目表示　　[答疑编号911020103]　　【答案】D　　2.粉体的比表面积　　比表面积是表征粉体中粒子粗细以及固体吸附能力的一种量度。粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和孔隙形成的内部表面积。　　直接测定粉体比表面积的常用方法有气体吸附法。