标准操作规程（SOP）由来、书写要求及其作用.pdfVIP

第24卷 第5期 实验动物科学 Vo1．24 No．5 2007年 l0月 LAB0RAT0RY ANIMAL SCIENCE October 2oo7 标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用 张 潇 赵明海 刘福生 谭德讲 李冠民 (中国药品生物制品检定所 100050) 关键词：SOP(标准操作规程)格式；意义 中图分类号：$652．3 文献标识码：C 文章编号：1006—6179(2007)05—0043—05 本文对 SOP的由来、目的作用、书写要求和重 上建立、使用和发展SOP是一个成功的质量体系中 要性等方面进行了介绍，提供了SOP的一般书写格 不可或缺的部分。 式，探讨了制定 SOP应注意的一些问题，并就加强 SOP在实验动物的饲养管理方面的重要性进行了讨 2 SOP的由来 论。 在 l8世纪或作坊手工业时代，制作一件成品往 1 SOP的基本认识 往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完 成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习 SOP的概念或多或少都存在于每个人的生活周 与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模 围，小至个人办理日常事务，如到邮局划拨、上医院 不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本 看病、去网络购物等程序；大则组织单位在医疗、防 急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠 灾、军事、航空、食品等诸多系统拟定制度化或标准 口头传授操作方法，已无法控制操作过程质量。采 化的工作规范，并强调每一道工序(步骤)都得严格 用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求，必 遵照SOP的标准来办事，以作为异常事件发生的检 须以SOP形式统一各工序的操作步骤及方法。所 核点和质量管控的依据。 以，为了经验的传出才造就出SOP。SOP是许多人 SOP(Standard operation procedure)，中文称为“标 多年工作经验的精髓，它以文字的方式记录下每一 准操作程序”。它是由组织内部自行撰写的一种工 步的操作过程，比口头传授更准确、更可靠。随着社 作准则，就是将某一事件以文件的形式、统一的格式 会的发展，各个行业对 SOP的要求不仅仅是为了经 描述出来的标准操作步骤和要求。主要描述操作人 验的传出，还需要通过SOP对企事业单位进行管 员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项， 理、监督 。 用来指导和规范日常的工作。其目的在于让操作人 员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致。 3 SOP的目的和作用 SOP是操作人员的操作指南，是质量体系中不可或 缺的部分，也是监督人员用于检查工作的依据；它是 3．1 目的 用来促进质量一致性和产品完整性的重要文件…。 SOP将部门积累下来的技术、经验，以标准的格 SOP使得日常工作或反复性的操作、管理在产 式记录在文件中，以免因技术人员的流动而使技术 品的质量和完整性上保持一致。在技术或管理层面 流失；SOP使操作人员经过短期培训，快速掌握较为 收稿日期：2006，12，15 *基金项目：北京市科委：动物实验设施区域性服务平台的建立(20006303041331) 作者简介：张潇(1984一)女，从事实验动物相关工作。 · 44 ·