药学毕业论文01.docVIP

吉林大学远程教育 本科生毕业论文（设计） 2014年09月30日 摘 要 柏栀祛湿洗液是妇科阴道祛除湿热的常用药，是由黄柏、栀子、黄 芩、大黄等20味中药材加工而成的复方制剂。本文通过建立测定柏栀祛湿洗液中栀子苷含量的方法。采用甲醇超声提取、中性氧化铝柱层析分离等方法对柏栀祛湿洗液中的有效成分栀子苷进行提取分离纯化，并通过高效液相色谱仪。色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为乙腈-水(12:88)，流速为1.0ml/min，柱温为25℃，检测波长为238nm。结果栀子苷的进样量在0.14～0.70μg范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999）；准确度平均加样回收率为99.7%，RSD=0.83%(n=6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤1.64%。证明该分析方法便捷、操作简便，准备，重复性好；建立的定量分析方法可用于柏栀祛湿洗液的质量控制。 关键词 柏栀祛湿洗液 HPLC 栀子苷 方法学验证 目 录 1、序论 ……………………………………………………………………………… 1 1.1柏栀祛湿洗液标准综述 …………………………………………………… 1 1.2国内对柏栀祛湿洗液研究的现状………………………………………… 2 1.3建立HPLC法对柏栀祛湿洗液主要成分进行含量测定的意义…………… 2 2、柏栀祛湿洗液中栀子苷含量的测定方法的建立和验证……………… 3 2.1对柏栀祛湿洗液中栀子苷含量测定的方法建立………………………… 3 2.1.1建立用HPLC法对柏栀祛湿洗液中栀子苷含测方法……………… 3 2.1.2HPLC色谱条件的建立………………………………………………… 5 2.1.3HPLC系统适用性的试验……………………………………………… 5 2.1.4供试品的制备………………………………………………………… 6 2.2 HPLC法测定柏栀祛湿洗液中栀子苷进行方法学验证…………………… 9 2.2.1线性关系的考察……………………………………………………… 10 2.2.2精密度试验…………………………………………………………… 12 2.2.3稳定性试验…………………………………………………………… 12 2.2.4重复性试验…………………………………………………………… 13 2.2.5准确性试验…………………………………………………………… 14 2.2.6耐用性试验…………………………………………………………… 15 2.2.7 样品测定 16 三、 结果…………………………………………………………………… 17 参考文献……………………………………………………………………………… 18 致 谢………………………………………………………………………………… 19  1、序 论 据世界卫生组织对中国妇女的调查表明：中国约有40%以上的女性患有不同程度的阴道炎症。已婚女性发病率达70%，性病传播速度更为惊人。女性一生中几乎１００％患过不同程度的阴道炎，其中有５％以上因病情严重影响了正常的工作和生活。简单的清水清洗和传统洗液已无法彻底清洁护理特殊部位。同时，随着人们生活水平的提高，消费观念和健康观念的转变，妇科炎症产品市场规模迅速扩大，除原有的治疗为目的消费群之外，以单纯清洁护理、保健为目的的消费群逐渐扩大。妇科阴道洗液已成为广大女性患者的家庭常备用药。柏栀祛湿洗液作为一种清热解毒，祛湿止带的妇科阴道用药，在临床上得到广泛运用。 柏栀祛湿洗液是清热解毒、祛湿止带的传统中药组方。本品对因霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎而引起的带下量多，色黄，阴痒等有良好的作用。但由于该产品质量标准较低，质量控制指标较少，现质量标准仅有两味药材的鉴别和总固体[1]。对主要有效组成成分缺少定性定量的质量控制指标。由此而引起的临床疗效不稳定等问题时常出现，为适应中药生产现代化和企业的市场稳定度。必须建立较为科学的质量标准对该产品进行质量控制。本文主要通过建立对柏栀祛湿洗液中主要君药成分栀子中栀子苷的定量控制，来保障该药品的生产质量以实现该产品的生产现代化和产业化。 1.1柏栀祛湿洗液标准综述 柏栀祛湿洗液是贵州浩诚药业有限公司根据民族药苗药处方研制而成，其药品于2002年11月18日经中国人民共和国食品药品监督管理局批准上市。该药品是用于临床的妇科阴道消炎防菌之方。它是由黄柏、栀子、黄芩、大黄、半枝莲、地黄、金银花、百花蛇舌草、连翘、通草、鱼腥草等二十味中药配制而成[1]。柏栀祛湿洗液中的黄柏和栀子作为君药，其药理