脉动真空灭菌柜再确认方案概要1.docVIP

脉动真空灭菌柜再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 确认方案审核与批准表 项 目 名 称 脉动真空灭菌柜再确认方案 确认方案编号 STP-YZ-FA-01701 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接 加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。 2、确认目的 脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。 3、确认范围 本方案适用于MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 脉动真空灭菌柜标准操作规程 SOP-SB-3-00300 □有 □无 2 型脉动真空灭菌柜维护保养操作规程 SOP-SB-3-00400 □有 □无 3 A/B级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作规程 SOP-SC-WS3-00600 □有 □无 4 A/B级、C级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操作规程 SOP-SC-WS3-00700 □有 □无 5 脉动真空灭菌柜清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00400 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行脉动真空灭菌柜确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版四部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《脉动真空灭菌柜》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1运行确认 8.1.1评定和检查 序号 运行确认项目 评定结果 1 操作程序：按“脉动真空灭菌柜机标准操作规程（草案）”进行操作，并设置运行参数。 □是□否 2 控制系统动作准确到位： PCL+人机控制界面,触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压力、温度、时间、F0值等参数。触摸各功能操作键，有