保健食品备案工作细则（2017年版）.doc

附件2 保健食品备案工作细则（2017年版） （征求意见稿） 目 录 1 适用范围 4 2 备案形式及要求 4 3 备案材料内容要求 6 4 国产保健食品备案材料项目及要求 7 4.1备案材料目录 7 4.2备案申请材料要求 8 5 进口产品备案材料要求 19 6 保健食品的备案变更 21 7 保健食品的备案取消 21 8 信息公开 22  保健食品备案工作细则（2017年版） （征求意见稿） 1 适用范围 本细则适用于《保健食品注册与备案管理办法》中规定的生产和进口依法应当备案的保健食品。 2 备案形式及要求 保健食品备案流程见附表 2.1获取备案登录账号 国产保健食品备案人向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人。 进口保健食品备案人携带相关证明文件向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出备案申请，由受理服务部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。进口保健食品备案人（包括原注册人）应当是上市保健食品境外生产厂商。 原注册人可以作为备案人，是指持有有效的保健食品批准证书或正在申请注册保健食品的产品持有人，其已注册或正在申请注册的产品符合保健食品原料目录技术要求及备案管理的规定。 2.2网上填报备案信息 备案人）系统使用及法律责任的声明 原注册人进入保健食品备案管理信息系统后，应先核对系统自动生成的产品相关信息，再进行修改并完善备案信息。 网上填写完成并上传成功后，系统将自动生成备案登记表、产品配方表、标签说明书、产品技术要求，下载打印并签字加盖备案人公章，其他备案纸质材料（具体目录见4.1项）除检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，均应逐页在文字处加盖备案人公章。进口保健食品备案人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。上述所有纸质材料均应清晰扫描成电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统后，再从系统中打印附带条形码、识别码、页码（按资料项目分别自动编页）的一份原件。进口保健食品备案时除提交系统打印的原件一份外，还提交本5.2项下资料原件。 原件首页为系统自动生成的目录，每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、备案人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。整套材料应装订成册。 2.3提交备案纸质材料 备案人完成保健食品备案管理信息系统网上填写并上报成功后，食品药品监督管理部门在5个工作日内通知备案人到现场提交纸质材料原件，备案材料符合要求的，当场备案，并发放备案号；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并按照相关要求的格式制作备案凭证。 备案人收到食品药品监督管理部门通知提交纸质材料30日内未提交材料的，备案管理信息系统自动将已上报的产品备案信息退回申请人。备案人申请备案，应重新通过系统提交备案信息。 2.4备案登录账户信息变更 3 备案材料内容要求 备案人应该提供完整的保健食品备案申请材料，材料内容应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《食品安全国家标准保健食品（GB16740）》等规章、规范性文件、食品安全国家标准的规定。 3.1备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应前后一致。备案人营业执照的名称、地址与保健食品备案凭证备案人名称、地址应一致；进口保健食品相关证明文件也应与备案凭证中内容一致。 备案人上传至备案管理信息系统的证明文件与原件、纸质材料相关内容应一致。 3.2备案材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。 3.3备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书（CMA）的食品检测机构出具。 3.4试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。 3.5同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。 4 国产保健食品备案材料项目及要求 4.1备案材料目录 （1）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺