加强医疗产品管制系统.PDF

第六十七届世界卫生大会 WHA67.20 议程项目15.6 2014年5月24 日 加强医疗产品管制系统 第六十七届世界卫生大会， 1 审议了关于加强管制系统的报告 ； 2 欢迎总干事做出的努力，并认识到世卫组织在支持国家加强人用医疗产品 管制系 统和在促进公平获得优质、安全、有效和可负担的医疗产品方面发挥关键作用； 忆及世界卫生组织《组织法》，其中确认享受最高而能获致之健康标准，为人人基 本权利之一。不因种族，宗教，政治信仰，经济或社会情境各异，而分轩轾； 还忆及联合国大会关于全球卫生与外交政策的第67/81 号决议，其中确认国家卫生 系统覆盖全民的重要性，尤其是通过初级保健和社会保护机制覆盖全民，以及为所有人， 特别是人口中最贫穷的阶层，提供获得卫生服务的机会； 进一步忆及WHA45.17 、WHA47.17 、WHA52.19 、WHA54.11 、WHA59.24 、WHA63.12 和WHA65.19 号决议，其中涵盖需要促进包括血液制品在内的药物的质量、安全性、效 用和可负担性等方面的问题； 重申关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的WHA65.19 号决议，该项 决议从公共卫生角度出发，不考虑贸易和知识产权问题，建立了一个促进国际合作的新 型会员国机制，以预防和控制劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品，并促进获 得可负担的、安全和优质医疗产品； 认识到有效的管制系统是加强卫生系统的必要组成部分并有助于产生更好的公共 卫生结果，管制人员是卫生人力的必要部分，而且效率不高的管制系统本身就可以是妨 碍获取安全、有效和优质医疗产品的障碍； 1 文件A67/32 。 2 为本决议的目的，医疗产品包括药物、疫苗、诊断制剂和医疗器械。 WHA67.20 还认识到需要有效的管制系统以便实施全民健康覆盖，应对传染性和非传染性疾病 的双重负担，并实现千年发展目标4 （降低儿童死亡率）、5 （改善孕产妇健康）和6 （应 对艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其它疾病）； 意识到卫生系统需要促进获取基本医疗产品，并意识到为确保卫生保健的普遍获 取、药物的合理使用以及卫生系统的可持久性，国际社会、会员国和卫生系统相关行动 者需要采取迫切行动； 非常关注低质量、不安全和低效的医疗产品对患者的影响，其中涉及中毒、治疗效 果欠缺或无治疗效果、造成抗药性、相关的经济负担以及削弱公众对卫生系统的信任； 意识到医疗产品供应链日益增长的复杂性对管制工作的挑战并欢迎关于劣质、假 造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会员国机制的工作计划； 强调世卫组织的作用是，从公共卫生角度加强医疗产品管制系统以及在此领域支持 国家药品管制当局尤其是发展中国家药品管制当局以及有关区域机构； 忆及世卫组织公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划，尤其是要点3 ，其 中要求确立和加强发展中国家的管制能力，作为建设和改进创新能力的有效政策，以及 要点6 ，其中促进建立和加强机制以便改进伦理审查并管理卫生产品和医疗器械的质量、 安全性和有效性； 赞赏地注意到当前国家和区域做出的众多努力，例如欧洲联盟医疗产品管制框架、 泛美卫生组织在其指导委员会 2010 年通过了关于加强药品和生物制品国家管制当局的 CD50.R9 号决议之后开展的工作、非洲药物管制协调行动以及东盟的管制协调与合作工 作，以便加强管制能力（包括通过各种模式），加强各管制当局之间在管制方面的协调 和统一，并加强良好的管理，包括透明的决策，从而导致提高优质、安全、有效和可负 担得起的医疗产品的可得性； 注意到国家和区域管制当局正在协力促进区域和全球层面各当局之间的合作； 确认通过国家卫生预算和全球卫生行动在药物采购方面的大量投资； 还确认世卫组织资格预审规划在促进购买有质量保证的安全和有效医疗产品方面 的关键作用； 2