变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则概论.docVIP

变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 ??? 一、定义??? 变态反应原（变应原）：是指能够引起人类变态反应（过敏反应）性疾病的物质。包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。??? 变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。 ??? 二、质量控制原则??? （一）初始原材料的控制??? 1．原材料??? 应详细说明变应原的原材料，包括其特殊的收集方式、预处理及保存方法，提供其质控标准（如外购，可由供应商提供）。原材料的质量和组成应尽可能一致。质控标准应包括对原材料的鉴别和纯度分析等。确定一种适宜的保存条件，以保证原材料在运输和保存过程中质量不变。常见变应原的原材料的技术要求如下，其他原材料参照执行。 ??? （1）花粉类??? 花粉类变应原应在最佳的生态环境下收集。说明花粉的收集方式，并检测其异种花粉、孢子、同种植物的其它无关成分。以上检测结果应满足质控标准的要求。花粉收集应在植物学专业人员指导下进行。??? 采用显微颗粒记数的方法，其它无关花粉的含量应限制在2%以下，能检测到的孢子不能超过1%。花粉外的其它杂质的显微颗粒不得超过10%。特殊情况，应予于说明。 ??? （2）真菌类??? 说明真菌的株或系，详细说明培养基的组成及培养方法，优先选择人工合成且不含致敏原的培养基。说明分离得到的原材料中真菌的形态特征（菌丝体和孢子体