辛伐他汀滴丸（剑之亭）和辛伐他汀片剂调脂对照疗效和安全性研究.pdfVIP

Molecular Cardiology of China，December2007，~o1．7 No．6(SerialNo．37 ． 临床研究 ． 辛伐他汀滴丸(剑之亭)和辛伐他汀片 剂调脂对照疗效和安全性研究 袁贤奇 王国干 宋有城 国内外大量研究业已证实辛伐他汀类药物片剂 任何研究；(8)患者仍在服用以下任何药物者：调脂 降脂治疗可显著减少冠心病患者总的死亡率。在降 药，免疫制剂，其他已知会影响血脂水平或与研究药 低高危患者的主要冠心病事件，冠状动脉手术和卒 物间存在相互作用或影响临床试验室参数(如：红 中的发生率方面所起的作用十分肯定…而对辛伐 霉素，类固醇药物等)，已知与对3一羟一3甲基戊二酰 他汀滴丸降脂疗效及安全性的临床资料较少，本试 辅酶A(HMG—CoA)还原抑制剂合用增加横纹肌溶 验旨在对比观察辛伐他汀滴丸(剑之亭)15 mg和辛 解危险眭的药物；(9)慢性充血性心力衰竭、痴呆、 伐他汀片剂20 mg比较在调脂治疗和安全性。 进展性脑血管病、严重性肺部疾病、恶性肿瘤(除外 可治愈的皮肤癌症)，或其他由研究者认为可能妨 1 资料与方法 碍本研究顺利进行的因素；(10)筛选前3个月内有 1．1一般资料：选择我院2006年1月至2007年 CABG病史、心肌梗死病史、PCI史，严重或不稳定心 1月就诊于我院内科门诊的混合性高脂血症患者60 绞痛拟行PCI者。 例，经饮食控制符合入选标准后，随机分成两组，即 1．4观察项目及指标：(1)病史，一般体格检查， 辛伐他汀滴丸(兴安药业有限公司产品，商品名剑 心电图；(2)血常规，尿常规。血液生化：AST 之亭)组及辛伐他汀片剂组，在晚间睡前服用，共治 (SGOT)、AIJT(SGPT)、总胆红素、尿素氮、肌酐、尿 疗观察8周，所有病人在第8周末进行试验室和不 酸、肌酸肌酶(CK)、血钾、钠、氯等。血脂项目包括 良事件的评价。 总胆固醇(TC)、TG、LDL—C、高密度脂蛋白胆固醇 1．2入选标准：(1)年龄18—80岁；(2)入选者 (HDL—C)。治疗前、治疗后4、8周分别于早晨空腹 能够参加本试验并签署知情同意书；(3)经4周饮 (空腹12 h以上)做血液检测。TG与LDL—C达标 食控制后混合血脂紊乱，低密度脂旦白(LDL—C)水 判定依据1997年中国血脂异常防治建议。 平≥140 mg／dl(3．64 mmo1)并且血清甘油三脂 1．5不良反应记录：在试验过程中，患者所发生 (TG)≥170 mg／dl(1．9 retool／1)同时≤400 mg／dl 的任何不良反应，治疗前无论存在与否，或原症状加 (4．52 retool／1)。原发性高胆固醇血症LDL-C≥140 重，如发生均记录不良反应在案(症状、体征)，发生 mg／dl(3．64 mmol／1)和TG150 mg(1．7 retool／1)。 和终止日期，严重程度，以及与试验药物的关系。 1．3．排除标准：(1)怀孕或哺乳期妇女；(2)继 1．6统计学分析：采取统计分析软件SAS 6．12 发性高脂血症患者：原发性甲状腺功能低下(TSH 进行统计分析。计量资料采用t检验法记数资料采 5．5 U／m1)，肾病综合症或肾功能损害，尿素氮 用方差分析卡方检验，等级资料采用Ridit检验法。 (BUN)≥10．71 mmol／L或肌酐(Cr)≥176 p~mmol／ 2 结果 L；(3)1型糖尿病或控制不满意的2型糖尿