001GMP标准管理文件的编制规程2017.docVIP

题 目 GMP文件编制规程 共 5 页 第 1 页 文件编号 XZ—ZD—01—001—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人力部 颁发数量 11份 生效日期 分发部门 行政人力部（1）、生产技术部（1）、前处理提取车间（1）、制剂车间（1）、物料管理部（1）、质量管理部（1）、中心检验室（1）、设备动力部（1）、财务审计部（1）、营销中心（1）、档案室（1） 1.目 的：制定GMP文件的编制规程，规范我公司GMP文件编写格式，系统地设计、制定、初审、会审、批准和发放文件。 2.适用范围：适用于公司所有的GMP文件的设计、制定、初审、会审、批准和发放的全过程。 3.责 任 者：公司各部门对本规程的实施负责。 4.内 容： 4.1 GMP文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、技术标准、工作标准及记录统称GMP文件。 4.2 GMP文件的编写格式： 4.2.1每一份文件第一页文头、第二、三……页文头形式如下： 4.2.1.1管理标准、技术标准、工作标准第一页文头: 题 目 共 页 第 页 文件编号 保管部门 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生