设备验证与确认选读.pptVIP

验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。 验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ 3、设备验证文件管理 验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准 编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号文件类别 验证文件均行系统方法 识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号 3、设备验证文件管理 编号系统 验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括： 验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点 3、设备验证文件管理 验证文件的归档 3、设备验证状态维护与GMP审计 1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 * 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 1、验证的方法 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证定义：