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对美国FDA医疗器械软件指南文件的研究 王晨 秦嘉 医疗器械软件作为特殊的器械产 软件的指南文件，旨在为我国的医疗器 明，软件相关产品与所有生存周期活动 品，其存在方式一般可分为两种：嵌人式 械软件管理提供参考。 的要求相一致。 软件——它和硬件产品是共存的，作为 有效性确认要求能保证所生产的软 FDA关于医疗器械软件指南 嵌人于宿主设备以辅助宿主设备高质量 件可追溯到用户需求的一系列活动。确 的种类和涉及范围 完成其功能为目的的、小巧而廉价的计 认过程提供证据，表明软件是否满足客 算机系统设备的软件部分，它是面向用 FDA的关于医疗器械软件指南的种 户需求，并解决了相应问题。 户、面向产品、面向应用的。 类和涉及范围见附表 l。 采用LOC判定表判定关注级别 嵌人式处理器的功耗、体积、成本、 《医疗器械软件上市前申报指 可靠性、速度、数据处理能力、电磁兼容 在《医疗器械软件上市前申报指南》 南》涉及的重要定义 性等方面均受到应用要求的制约；非嵌 中，医疗器械软件产品通过 “LOC判定 人式软件——通常以独立软件的形式存 医疗器械软件：包含一个或多个的 表”(指南中为2个表，其中表l为高水 在，一般是通过通用商业软件平台安装 软件组件、部件、附件或仅由软件组成的 平 LOC判定表、表2为中等水平LOC判 的，不被直接写人硬件产品的计算机程 器械，包括固件或其他方式的基于软件 定表)来判定其处于的关注级别，即通过 序。 控制的医疗器械，独立的应用软件，预期 回答～些表中的问题来判定申报器械应 在我国，对于医疗器械软件产品的 安装茌通用电脑上的软件，专用的硬／ 属于高水平LOC还是中等水平LOC，回 注册管理，现在主要依据的法规有《医疗 软件医疗器械，包含软件或是软件一部 答都为No的为低水平LOC。例如表中有 器械注册管理办法》(16号局令)和《北京 分的医疗器械的附件。 一 个问题：软件器械是否提供诊断信息 市医疗器械软件产品监督管理规定 (暂 关注级别：是指识别医疗器械错误 直接决定治疗结果，如果由此产生误诊 行)》，前者针对的主要是硬件类设备，不 的重要性和这些错误与患者安全之间的 是否会带来严重伤害或是死亡?如果回 太适合软件产品的管理，而后者对医疗 关系。按器械给患者带来伤害的严重程 答Yes则产品属于高水平LOC，回答No 器械软件产品提出了更加具体的管理办 度，分为高、中、低三种关注级别。 则需要由中等水平LOC判定表对器械再 法，但未对产品做更详细的划分，某些产 软件生存周期：表明软件从功能确 次进行判定。(具体境况见附表2) 品的种类界定较模糊。这都是需要改进 定、设计，到开发成功投人使用，并在使 按照LOC判定表的要求需要 和完善的。 用中不断修改、增补和完善，直至被新的