品质管理的基本观念.PDF

品質管理的基本觀念品質管理的基本觀念 張喬棠張喬棠 2014/2/21 1 資料來源：臨床檢驗品質管理理論與實務 (林明泉) 課程大綱課程大綱 什麼是品質(What is Quality) ？ 品質管理 (Quality Management) 品質保證品質保證 (Quality Assurance) 品質管制 (Q alit Control) 品質管制 (Quality Control) 檢驗品管的歷史檢驗品管的歷史(History(History ofof LaboratoryLaboratory QualityQuality Control)Control) 實驗室內部與實驗室之間的品管 (Intralaboratory and Iterlaboratory Quality Control) 2014/2/21 2 什麼是品質什麼是品質(What(What isis Quality)Quality) ？？ 任何一個製造或生產系統，不外乎是要產生有用的產品 • 產品：一項服務、訊息或物品 •原料原料 ：人人((執行或監控執行或監控)) 、機機用來進行製造的儀器或機械用來進行製造的儀器或機械(( )) 、料料((原始物料或組件原始物料或組件)) 、法法((執行產品製造的步驟或程執行產品製造的步驟或程 序) 、訊息(操作指示、文字或數據資料) 每項處理過程中，如果有太大的偏差或錯誤，將會導致產品的瑕疵 •浪費資源 •整個製造過程的質或量下降 •位測得的瑕疵產品摻雜在所有的成品中，降低產品價值或商品信譽 ISO對品質的定義 • 一個產品或一項服務的整體特色和性質一個產品或一項服務的整體特色和性質，此特色和性質讓使用者覺得滿意的程度此特色和性質讓使用者覺得滿意的程度 以臨床檢驗而言 • 在特定的費用與時間內，以及約定的條件下和事後必須的處置，交付可靠的訊息 • 約定的條件：是指檢驗數據的精密度(precision)和準確度(accuracy) 2014/2/21 3 品質管理品質管理 (Quality(Quality Management)Management) 品質管理 (QM) •整合所有企圖維護產品品質之所有行為，形成組織並確實經營 QM包含 •引進或建立品質系統 ((Qualityy Syystem)) ， 並適當的執行 全面品質管理(Total Quality Management) •包含經營者的理念、領導的風格、工作的倫理、社會服務的觀念以及 執行品質改善的流程 2014/2/21 4 品質保證品質保證 (Quality(Quality Assurance)Assurance) 依據臨床實驗室標準國際委員會 (National Committee for Clinical Laboratory Standards ： NCCLS)給QA所下的定義： • 為了使產品能達到並維持一個相當的品質為了使產品能達到並維持一個相當的品質 ，所必須付出的努力所必須付出的努力 ，這些努力包括所有的流程計畫這些努力包括所有的流程計畫 、實施過程以實施過程以 及執行時的所有活動範圍