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产品质量回顾的 是是非非 王文建 ahwjw970@126.com 2017年6 月 目 录 1、复盘与回顾（跳出GMP谈回顾） 2 、有效的回顾，数据基础 3 、统计方法的“功与过” 4 、改善与改进（循序渐进与飞跃） 目 录 1、复盘与回顾（跳出GMP谈回顾） 3:0 4:1 围棋的赛后 “复盘” 围棋的赛后 “复盘” 管理复盘（回顾）  1、回顾目标：回想当初的目的或期望的结果是什么？  2 、评估结果：对照原来设定的目标，看完成的情况如 何？  3 、分析原因：仔细分析事情成功或失败的关键原因是 什么？  4 、总结经验：包括得失的体会，是否有规律性的东西 值得思考和下一步的行动规划。  复盘：需要采取开放的心态，坦诚地表达，实事求是地 反思自我，甚至群策群力、集思广益来拓宽解决管理问 题的思路。 管理复盘（回顾）  跟自己学，是最深刻最有效的一种学习方式，自己做的这个 事情，把经验教训进行总结；跟自己学就是“复盘”。一件 事情做完了以后，做成功了，或者没做成功，尤其是没做成 功的，坐下来把当时的这个事情的过程进行复盘，我们预先 怎么定的、中间出了什么问题、为什么做不到，把这个梳理 一遍，对下次做，自然这次的经验教训就可以吸收了。  企业要把这种经验形成文档化，甚至是课程化。有针对性、 实操性、定制性、真实性的解决自己的管理问题 管理复盘（回顾） 复盘：就是要把每一次的突发事件，变成以后的例行事件，解决 一系列的问题。目的是为了知其然与知其所以然，为了同样的错 误不要再犯，为了传承经验和提升能力，为了总结规律和固化流 程。管理不能是花架子、不能玩虚的，必须是干货和实战，管理 复盘致力于通过一种回顾与反思的方式， 帮助管理者将实践的智 慧与知识沉淀下来。 管理：有时就是个笨功夫，要把企业办好，就要知道自己的实际 情况，不要一味唱高调，没有更好，只有适合，任何先进的企业 也是经过蛮干的阶段。苦干+蛮干，先打好基础，再谈科学与艺 术。 第八节 产品质量回顾分析 …确定产品及工艺改进的方向 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2 、关键中间控制点及成品的检验结果； 3 、所有不符合质量标准的批次及其调查； 4 、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5、生产工艺或检验方法等的所有变更； 6 、已批准或备案的药品注册所有变更； 7 、稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 9 、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； 11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。 管理复盘（回顾） 凑合目的 标准目的 专业目的 卓越目的 类别 形式性符合 内容性符合 有效性符合 实效性符合 工艺 符合批件 稳定可靠 提高效率 创新、效能 原辅料、 不合格品 符合药典 绿Y 红X 成品质 适用性 率、质量 要求 建立应用 量标准