FKC-Ⅲ型浮游菌采样器使用说明书.pdf

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2017-07-10 发布于浙江
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FKC-Ⅲ型浮游菌采样器使用说明书

苏净科技成就梦想创新引领未来江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司 GB/T 16293-2010 附录C (资料性附录）洁净室（区）浮游菌技术要求各国医药行业不同洁净度级别对浮游茴的技术要求如表C .1 表C .1洁净室（间）对浮游菌的技术要求澳大利亚TGA 欧盟EUCGMP 美国FDA 药品生产质量 CGMP 附录1 CGMP 管理规范洁净度级别 (2002年8月16日） (2008年2 月） (2004年9 月) (1998修订） CFU/m3 CFU/m3 CFU/m 浮游菌/W % 100 A 级 1 A 级 1 1 ^ 5 ■ B级彡10 B级彡10 7(1 000级） • 10 000 C级彡100 C级彡100 ^ 10 ^ 100 100 000 D级彡200 D级彡200 彡100 ^500 浮游菌每次最小采样量见表1. 洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别采样量L/次尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净级别 ^0.5 m m ^ 5 m m 、}几降菌/皿浮游菌/立方米 100级 1000 100级 3500 0 1 5 10 000级 500 10000级 350000 2000 3 100 100 000级 100 100000级 3500000 20000 10 500 300 000级 100 300000级 60000 15 — 注：洁净室（区）空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。摘自医药工业洁净厂房设计规范。苏净江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司 Sujing Group Automati