洁净区地漏验证方案.doc

设备验证方案（草案） 验证项目 方案编号 洁净区地漏清洁验证方案 YZ-SB-21-00 制订： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 验证小组成员 姓 名 工作部门 工作职责 生产技术部 负责拟订验证方案及验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施 生产技术部 负责验证生产前物料的准备工作 生产技术部 负责收集各项验证、试验记录、拟定再验证周期，起草验证报告，报质控部 质量控制部 负责验证方案的审批及验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施 质量控制部 负责验证数据集结果的审核及再验证周期的确认 质量控制部 负责验证方案、验证报告的审批、协调工作，数据集结果的审核，样品取样及检验工作，再验证周期的确认 质量控制部 负责取样及对样品的检验并出具相关试验记录 目 录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2清洁方法 3.3验证采样方法 3.4验证检验方法 3.5可接受标准 3.6验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：SOP-WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3.验证内容 3.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.2清洁方法 3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 3.2.2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。 3.3验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 3.4验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 3.5可接受标准 滞留液取样法：D级≤10CFU/ml。 3.6验证的实施 在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表 地漏编号 地漏位置 使用消毒剂 地漏编号 地漏位置 使用消毒剂 ZLD 制粒间 0.2%新洁尔灭溶液 ZHD 总混间 5%甲酚皂溶液 NYD 高效包衣间 0.2%新洁尔灭溶液 JJD 洁具清洗间 5%甲酚皂溶液 FSD 粉碎间 0.2%新洁尔灭溶液 QJD 器具清洗间 5%甲酚皂溶液 GZD 真空干燥间 0.2%新洁尔灭溶液 XYD 洗衣间 5%甲酚皂溶液 ZJD 制浆间 0.2%新洁尔灭溶液 HHD 车间化验室 5%甲酚皂溶液 地漏清洁、消毒检查确认记录 操作标准 地漏清洁消毒规程（文件编号：SOP-WS-007-00） 消毒剂名称及浓度 消毒剂用量/每地漏 确 认 情 况 地漏编号 清洁、消毒 地漏编号 清洁、消毒 ZLD 是□ 否□ ZHD 是□ 否□ NYD 是□ 否□ JJD 是□ 否□ FSD 是□ 否□ QJD 是□ 否□ GZD 是□ 否□ XYD 是□ 否□ ZJD 是□ 否□ HHD 是□ 否□ 清洁过程确认 确认人 清洁日期 QA检查员 检查日期 地漏清洁消毒验证检查结果 检验项目 检测结果 取样地漏编号 取样时间 滞留24h后杂菌数 ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 检查人：