指导原则解读系列专题_十_化学药物质量标准建立的一般过程_马磊.pdf

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2017-07-10 发布于浙江
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指导原则解读系列专题_十_化学药物质量标准建立的一般过程_马磊

· · () 　 (国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038 ) 　　[] 　针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》进行解读, 对化学药质量标准建立的过程进行归纳分析, 以期进一步理清研究思路, 使药品质量控制研究更具针对性。 [] 　化学药物;质量研究;质量标准 [] R95　　[] C　　[] 1003-3734 (2009 )14 -1297 -03 Generalrocessofsecificationestablishmentinchemicaldrugs MALei (CenterforDrugEvaluation, StateofFoodandDrugAdministration, Beijing100038, China) [ Abstract] 　Thegeneralrocessofsecificationsestablishmentinchemicaldrugswasanalyzedandelucida- tedhereinbyreadingouttheGuidanceonTheFormalizedProcessofSettingSecificationforChemicalDrugs. Thisarticlewasamiedatfurtherillustratingthestudyidea,lthu,s qualitycontrolofdrugswouldbemoresecific. [ Keywords] 　 chemicaldrug; qualitycontro;lsecification 　　、 , [ 1] 。《 GMP, 》 , 、。、、 , [ 1] 、。 (), 。。《 , 》, 、 : 。、、、 , 。 , , 。、、。 , 1　 [ 1] , 。 , , , 。 (、 [] 　马磊, 男, 博士, 副主任药师, 主要从事化学药品技术审、、 )、评工作。联系电话:(0 10-453, E-mai:lmal@ 。 , , 1　29　7