残留溶剂的方法学验证_刘立平.pdf

30 3 Vol． 30 No． 3 第 卷 第 期 景德镇学院学报 2015 6 Journal of JingDeZhen University Jun． 2015 年 月 残留溶剂的方法学验证 刘立平① 陈兆斌 ( ， 333000) 江西富祥药业股份有限公司 江西景德镇 : 摘 要 ， ， 抗生素类药品的生产过程中会用到各种有机溶剂 最终产品也因此会残留这些溶剂 残留量的多 。 ， 。 少会直接对产品的质量及人体造成伤害 因此 有机溶剂残留量的检测方法就至关重要 有机溶剂残留 《 》 。 、 、 量的检测方法在 中国药典 中没有明确的检测方法 我公司同时生产舒巴坦酸 他唑巴坦 托西酸舒他西 、 、 、 、 ， 林 舒他西林 哌拉西林 舒巴坦钠 舒巴坦匹酯等这些产品 产品中残留溶剂检测方法的不一致导致了资 。 ， ， 。 源的浪费 为整合检验方法使其共用一个方法检测 特制定了本验证方案 进行了验证试验 关键词: ; 残留溶剂 方法验证 :O :A : 中图分类号 611． 8 文献标志码 文章编号 2095 － 9699 (2015)03 － 0033 － 04 、 、 、 : 25ml /min ; 通过对本公司产品中残留溶剂甲醇 乙醇 丙酮 载气 氮气 、 、 、 、 、 异丙醇 乙腈 二氯甲烷 正己烷 乙酸乙酯 四氢呋 氢气:30ml /min ; 、 、 ( )、 、 喃 环己烷 六甲基二硅氧烷 硅醚 甲基异丁基酮 空气:350ml /min ; 、 、 、 、 、 甲苯的专属性 准确度 精密度 检测限 线性 范围及 顶空温度:80℃ 平衡时间:30min ; ， 耐用性等进行研究 从而确认残留溶剂检测方法的有 1． 0ml， :10∶ 1 ; 进样量 分流比 、 ， 效性 可靠性 进而达到对产品中这几个残留溶剂准 :250℃ ， :200℃ ; 检测器温 进样品温度