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医学资源 医学资源 同样还要考虑赋形剂的规章状况以及各个国家特定的要求或禁忌 美国和日本的管理当局公布了医药用赋形剂的清单 医学资源 赋形剂的提供源头 设立验证程序，以建立对供货源的可信度 赋形剂和所配用药品的性质; 所用赋形剂的制造和质控条件; 供货者的资质及其对药厂所要求GMP的理解; 制造厂的质量保证系统(QA)，赋形剂和活性成分不一样，当前尚不需要GMP管理，除非是新材料(此时预先审批的GMP检查是必需的)。然而，欧洲和美国的国际药用辅料协会(IPEC)对大量药用赋形剂的GMP指导中无任何要求，然而有许多有用的关于QA的信息是一个对赋形剂工厂执行审查的很好的参考 医学资源 小结 传统认为赋形剂是惰性材料的概念已经过时了，现在已经接受了赋形剂不单单是填充物也能是许多活性主药的真“伙伴”，并且具有增效或相反的影响 对其选择、质控、包含模式、稳定性及作用性质，就应像药物一样受到注意 医学资源 粉末和固体制剂辅料 第二部分 医学资源 片剂和胶囊中的赋形剂 赋形剂 作用 例子 稀释剂 作为填充剂 糖类、乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、无机盐主要是钙盐、多糖类主要是微晶纤维素 粘合剂和粘结剂 帮助粉末结合成颗粒供打片用 糖类、葡萄糖、糖浆、聚合物类、天然胶、淀粉、明胶、合成纤维素、PVP、聚丙烯酸(EuaragitTM) 助流剂 改善颗粒从料斗到模孔的滑动性，以保证每片填充均匀 SiO2