药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）方案.docVIP

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) （国家药品监督管理局制定） l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP认证 0 10—30％ 限期3个月整改后 追踪检查 ≤2 ≤10％ ≤2 10％ 不通过GSP认证 2 0 ≥30％ 安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行） （安徽省药品监督管理局制定） 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 企业陪同人员签字 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、查总部及门店《药品经营许可