浅析GM的质量风险管理.pptVIP

浅析GMP的质量风险管理 DH 2011-08-04 SZ 内容 药品质量体系的进步ICH Q8+Q9+Q10 质量风险管理在研发、设计、生产中的地位/作用-设计及设计空间 偏差/不合格调查示例讨论 条款讨论 FDA的21世纪倡议 质量风险管理及质量源自设计产生的背景： 制药行业面临新的挑战，FDA认为，沿cGMP向前，已到了一个新的分水岭：保持现状；或走改革及创新之路。 FDA在21世纪倡议中的重心： 努力探索，以便“将质量风险管理有机地整合到现行的管理体系中去”；鼓励采用首创的生产工艺。 采用新的科学和分析技术，合理使用资源，杜绝浪费，降低质量风险，确保用药安全。 实施GMP的难点就像。。。 如何消除短板，克服薄弱环节…?? 理念？？ 什么是Design Space？ 通过各种试验，证明能保证产品质量、安全的各种参数及参数范围的总称。 示例：流化床干燥中，风速及温度相关性 V为风速；T为温度，三线所围的范围即是设计空间。 湿法制粒-流化床干燥机 整个设备有三层楼 制粒 干燥 出料 干燥终点由△T控制 设定温度变化值△T 蒸发导致降温，当△T趋近零时，指示干燥达到终点，可从底楼出料 Quality by Design QbD = Quality by Design = 质量源于设计 据统计，70%药品质量问题是工艺开发的缺陷 ICH Q 8 强调通过设计来实现并保证产品质量