一次性医疗器械的管理制度..docVIP

一次性医疗器械的管理制度 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 第二条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 第三条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第四条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 第五条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第六条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第七条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的医疗器械。 触电事故是常见的事故。也是企业人身伤亡事故的主要类型。从触电者的最终伤害程度来看，当触电者抢救及时、方法正确是极有可能获救的。编制触电事故应急预案的目的是尽最大努力把触电受伤者从死亡线上抢救回来，把事故的人员伤亡减少到最小程度。 一、预案适用范围 本应急预案演练方案适用本公司所有从事生产的员工，在工作场所发生触电事故时，承担对他人触电实施紧急救护的责任。在其他场所发生触电事故时，承担对外人触电实施紧急救护的义务。 二、模拟演练情况 假设触电事故发生在升压站设备区，由于生产运行人员不小心踩着裸露电线，导致触电倒地，情况十分危急。 三、演习要求 施救者要使触电者脱离电源，进行意识判断，口对口（鼻）人工呼吸，胸外心脏按压。施救过程及时、正确。 四、演习时间 演习时间定于2012年6月8日15点到16点30分。 五、预案组织机构及职责： 总指挥：主要责任： a、全面负责现场应急急救工作； b、决定启动应急预案； c、指挥应急急救工作。 副：主要责任： a、组织应急急救工作； b、协调各部门统一调度工作； c、负责调查、监测及急救方案的确定。 现场指挥：主要责任： a、传达、联络各部门演练人员，负责交通救援线路的畅通及现场警戒； ? ?b、协助总指挥做好各项后勤事务及有关演练物资准备等相关事宜； ?? c、协调与当地医院、公安的沟通，负责演练资料搜集、整理等工作。 2、各组职责： (1)事故处理组：主要任务是确定救援方案并组织人员车辆施救，抢救触电人员； (2)医疗救护组：主要任务是及时赶到事故现场抢救触电人员，视伤情决定在现场或就近医院急救，确保人员的生命安全。 (3)警戒联络组：主要任务是上传下达领导指令和疏导交通线路，对外联络告知现场发生的触电事故情况，并派人到路口接应并记录演练全过程。 (4)后勤保障组：主要任务是听从指挥部领导的指令，安排救援演练车辆的调派以及应急资金的及时供应。 六、演练程序 (一) 15时整，事故演练现场总指挥庞国栋接到电话“生产现场有人触电，已无心跳”。接到汇报总指挥立刻对现场安全事故和紧急情况评估，随即启动突发事件应急预案。 (二) 各组人员组成 事故处理组：贾志国、白洋 医疗救护组：孙浩、张永军 警戒联络组：赵杰、倪艳东 后勤保障组：郭海军、李强 （三）具体实施步骤 1、16:05分触电事故处理组在组长庞国栋的带领下第一时间赶到事故现场，并电话通知现场电工迅速切断电源，使触电人员彻底与电流断开，同时以防止事故危害扩大。 2、16:10分医疗救护组组长孙浩拨打120急救电话的同时，立即进行人工呼吸和胸外按压进行急救，，，，，，5s时间，呼叫伤员或轻拍肩部，，，，10s内用看、听、试的方法，A)看，看伤员的胸部，B)听，用耳贴近伤员的口鼻处，C)试，试测口鼻有无呼气的气流，(左或右)喉结旁凹陷处的颈动脉有无搏动，， a、触电伤员呼吸，，，: A)通畅气道；B)人工呼吸；C)胸外心脏按压。 b、通畅气道。其一，可采用仰头抬嗑法，，(