hj注射用泮托拉唑钠在专用溶媒、0.9%氯化钠及5%葡萄糖中的 稳定性.pdfVIP

· 76 · 合理用药 2010年5月第 3卷第 l0期 ChinJofClinie~RationalDruzUse．May2010．V0t．3No．10 · 药 物 检 测 · 注射用泮托拉唑钠在专用溶媒、0．9％氯化钠及 5％葡萄糖中的 稳定性研究 。 王建花，曹玉 摘【 要】 目的 研究注射用泮托拉唑钠专用溶媒、0．9％氯化钠(NaC1)及 5％葡萄糖 (GS)溶液中的稳定性。 方法 测定不同时间供试品溶液的澄清度与颜色、pH值 、含量及有关物质，比较泮托拉唑钠在 3种溶液中的稳定性。 结果 泮托拉唑钠在专用溶媒中的颜色无变化，pH值、含量和有关物质改变最小。结论 泮托拉唑钠在专用溶媒中 稳定性最好。 【关键词】 泮托拉唑钠；稳定性；高效液相色谱 【中图分类号】 R927．1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1674—3296(2010)10～0076—02 泮托拉唑钠是质子泵抑制剂，通过特异性作用于胃黏膜壁 SPD210A紫外检测器及 C2R6A色谱数据处理仪)。注射用泮 细胞，抑制H 一K 一ATY酶的活性来抑制 胃酸的分泌 ，用于治 托拉唑钠(批号 ：090101，南京长澳制药有限公司提供)；注射 疗十二指肠溃疡 、胃溃疡 、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引 用泮托拉唑钠专用溶媒 (批号：090101，正大天晴医药有限公司 起的急性上消化道出血。泮托拉唑钠临床上主要采用静脉滴 生产，以下简称专用溶媒)；5％GS(南京小营制药有限公司)、 注方式用药，在临床使用过程中，分别采用 ：专用溶媒 、0．9％氯 0．9％NaC1(南京小营制药有限公司)；试剂均为分析纯。 化钠注射液 (NaCI)、5％葡萄糖注射液 (os)进行溶解后使用。 1．2 实验样品检测方法 取注射用泮托拉唑钠，分别用 10ml 本文采用 《中国药典》 2005年版二部附录项下方法和注射用 专用溶媒 、10ml5％GS、10ml0．9％NaC1溶解后，室温下 自然放 泮托拉唑钠 (WS1一(X-076)-2003Z)质量标准 j，对注射用泮托 置，于 0、1、2、3、4、6h分别观察、测定不同时间下的溶液的颜 拉唑钠在专用溶媒 10ml、5％GS10ml、0．9％NaC110ml中的稳 色、pH值、含量及有关物质。 定性进行考察，以期为临床安全用药提供数据支持。 2 结 果 1 材料与方法 2．1 溶液的澄清度与颜色 取各测试条件下的溶液，采用附 1．1 仪器与样品 日本岛津 UV22401PC紫外可见分光光度 录ⅨA第一法查法观察不同时间的供试品溶液颜色的变化， 计 ；日本岛津LC210A高效液相色谱仪 (包括LC21OAT泵 ， 结果见表 1。 表 1 注射用泮托拉唑钠分别在 10ml专用溶媒、0．9％Nacl、5％GS中不同时间下稳定性实验结果 2．2 pH值 取各测试条件下的溶液，采用附录VIH测定不 试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每中含泮托拉唑 同时间的供试品溶液pH值，结果见表 1。 4g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件 ，取 2．3 含量测定 对照溶液20l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度 ，调节检测灵 2．3．1 色谱条件与系统适用性实验：色谱柱为十八烷基硅烷 敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％一20％；再精 键合硅胶柱(ShimpackCLC2ODS，5m，150mm×4．6mm)；流动 密量取供试品溶液和对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪， 相：磷酸盐缓冲液 (取磷酸氢二钠 1．12g，磷酸二氢钠0．18g，加 记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品 水溶解并稀释至 1000ml，摇匀即得)一乙腈 (70：30)；检测波 溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照 长：289nm。理论板