注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急.docVIP

　　注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急 【摘要】 目的 评价注射用头孢唑肟钠国产品治疗中、重度呼吸道细菌性感染的有效性和安全性。方法 本临床试验选用两组药物，采用随机对照方法。试验药(注射用头孢唑肟钠国产品)和对照药(注射用头孢唑肟钠进口品)的剂量均为每次2g，Bid，疗程均为7～14d。结果 头孢唑肟钠国产品组与进口品组疗效评价例数分别为20例和21例，临床有效率分别为90.0%和90.5%，细菌清除率分别为94.4%和88.9%，药物不良反应发生率分别为0和4.8%，以上结果经统计学处理差异无显著性。结论 注射用头孢唑肟钠国产品与进口品在临床疗效、细菌学疗效、药物不良反应等方面无明显差异，且对敏菌引起的中重度感染疗效确切，药物不良反应少而轻微。 【关键词】 头孢唑肟钠； 细菌性感染； 临床疗效； 不良反应 A randomized, controlled, single blinded clinical study on domestic versus imported ceftizoxime sodium for injection in the treatment of acute bacterial infections Cui Hong, Zhu Yan, Xue Feng and Xiao Yonghong (Institute of Clinical Pharmacology, the First Hospital of Peking University, Beijing 100034) ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of domestic ceftizoxime sodium for injection in the treatment of respiratory tract infections. Methods A randomized controlled, single blinded clinical trial estic ceftizoxime sodium for injection ported one for controlled drug. Both drugs inistered intravenously at a dosage of 2g testic and imported ceftizoxime sodium groups. There estic ceftizoxime sodium for injection ent of acute bacterial infections. KEY e sodium; Bacterial infections; Efficacy; Safety 注射用头孢唑肟钠(ceftizoxime sodium for injection)是日本藤泽药品工业株式会社20世纪80年代开发的第三代头孢菌素。头孢唑肟钠是一种氨基噻唑2甲氧亚胺基头孢菌素，对革兰阴性及革兰阳性菌有广泛的体外抗菌活性，尤其对肠道杆菌(包括产β内酰胺酶的菌株)的抗菌活性较强，对β内酰胺酶的水解作用高度稳定。但本品对葡萄球菌的活性不如第一、二代头孢菌素，对铜绿假单胞菌、肠球菌和脆弱拟杆菌的抗菌活性较差。该药的机体耐受性好，有良好的药动学特性，临床疗效显著［1～3］。本文报道国产注射用头孢唑肟钠的临床疗效与不良反应。 1 病例与方法 1.1 病例 确诊为急性细菌性感染患者； 其中发热和l生理盐水中，30～60min内滴入，每日2次，疗程均为7～14d。 1.3 疗效判断标准 依据“抗感染药物临床研究指导原则”的规定，治疗效果按痊愈、显效、进步、无效四级评定。痊愈与显效两组合计称为有效，并以此计算有效率。 1.4 不良反应 临床不良反应与化验异常按与药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、与药物无关五级评定临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，前三者计为不良反应，统计不良反应发生率。 1.5 结果的统计与分析 试验结果用均数加减标准差(±s)表示，用卡方检验处理。 2 研究结果 2.1 入选及完成情况 本次临床试验共入选呼吸道感染病例48例，其中7例因青霉素皮试呈阳性被排除(试验组3例，对照组4例)，故入组病例为41例，试验组20例，对照组21例。 2.2 一般资料比较 试验组与对照组的一般资料，包括年龄、体重、性别、病情程度、疗程及服药总量等均无统计学显著性差异(Pgt;0.05)，表明本项临床试验的试验条件与病例分配符合试验方案要求和统计分析要求。 2.3 临床疗效分析 本次试验可进