西安-老厂房改造.pdfVIP

中国食品药品监管信息网培训中心 中国食品药品监管信息网培训中心 中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网培培训训中中心心 国监信网培备字[2011]第026号 关于举办“新版GMP老厂房、设施设备改 关于举办“新版GMP老厂房、设施设备改 关关于于举举办办““新新版版GGMMPP老老厂厂房房、、设设施施设设备备改改 造与新建及验证技术”专题培训通知 造与新建及验证技术”专题培训通知 造造与与新新建建及及验验证证技技术术””专专题题培培训训通通知知 各有关单位： 各有关单位： 各各有有关关单单位位：： 随着新版《药品生产质量管理规范》实施，大部分制药企业都将新老厂房和设施设备的改 造、新厂房的建设及设施设备的选配，以其符合新版GMP要求。 2010版GMP从字数上看对硬件的要求是98版GMP的3倍，从标准上基本同欧盟和 WHO的要求一致，如：新版GMP对空气洁净度级别采用了欧盟和WHO的A、B、C、D四 级标准，无论对非无菌药品还是无菌药品的生产都提出了较高的硬件要求。在药品生产过程中 加强水和空气净化等公用系统和设备的管理，是确保药品生产质量的重要环节。 那如何建设/改造一个符合新版GMP厂房和设备，哪些设备需要进行改造，如何改造？哪 些设备需要重新购买？新设备的购买又应注意哪些问题？洁净厂房如何进行改造和新建，采用 哪种方式更为经济、适用？这是我们每个企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及我 们的工程人员都关心的问题，大家都希望用最少的钱、改/建一个符合GMP规范要求、同时又 能控制产品质量的厂房与设施、设备。如何实现？ 特邀请国家食品药品监督管理局客 特邀请国家食品药品监督管理局客 为了帮助企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特特邀邀请请国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局客客 座教授与专家：钱应璞、邓海根、盛国章、梁勇、王彦忠等 座教授与专家：钱应璞、邓海根、盛国章、梁勇、王彦忠等 座座教教授授与与专专家家：：钱钱应应璞璞、、邓邓海海根根、、盛盛国国章章、、梁梁勇勇、、王王彦彦忠忠等等从GMP规范要求解读开始，逐一 逐条解读规范的含义，分析现在企业存在的问题，通过差异性分析，形成改造/新建的思路与方 2011年11月23-26 2011年11月23-26 案，同时讲解过程中以大量、翔实的案例帮助学员深度理解；本次培训定年1111月月2233--2266 日在陕西省西安市（东方大酒店） 日在陕西省西安市（东方大酒店） 日日在在陕陕西西省省西西安安市市（（东东方方大大酒酒店店））举办，请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下： 一、培训对象： 一、培训对象： 一一、、培培训训对对象象：： 厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主 任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技 术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。 二、主要培训内容及讲师简介 二、主要培训内容及讲师简介 二二、、主主要要培培训训内内容容及及讲讲师师简简介介 钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、中国药学会著名药品管理专家 钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、中国药学会著名药品管理专家 钱钱应应璞璞：：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局客客座座教教授授、、中中国国药药学学会会著著名名药药品品管管理理专专家家 邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、著名药品管理专家；华瑞制药有限公司质量 邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、著名药品管理专家；华瑞制药有限公司质量 邓邓海海根根：：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局客客座座教教授授、、著著名名药药品品管管理理专专家家；；华华瑞瑞制制药药有有限限公公司司质质量量 部（退休）、中国医药设备工程协会高级顾