偏差处理与校正.pptVIP

偏差管理;偏差（Deviation）;偏差调查的必要性;第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 ;偏差管理;第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 ;偏差分类;第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 ;新增条款 增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调查、纠正措施的制定等要求。 明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类似偏差的再次发生。 ;第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 新增条款 明确质量管理部门对偏差管理的责任。 ;偏差处理的职责及要求;2、调查小组 （1）调查小组由来自技术部、质量部、生产及工程部等人员组成，以进行全面、及时的调查。 （2）整理收集适用于调查的支持文件及记录。 （3）进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。 ;3、质量部门 （1）负责对偏差报告和调查系统的管理。 （2）负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 （3）在调查过程中与调查组长协作。 （4）对调查的范围和对产品影响并协调调查组进行再评估。 （5）批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 （6）批准调查??告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 （7）审阅、评估调查延期完成的合理性。 （8）决定产品、系统、仪器设备的处置。 （9）审核和批准跟踪及预防措施报告。 ;4、管理层 （1）确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 （2）为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 （3）质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 ;（二）偏差调查的要求 1、所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员，都应该接受适当的培训，使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。 ;2、应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。 3、每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期内完成。 4、偏差管理要求任何人员发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理。 ;（三）实验室偏差与生产偏差的关系 实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结查异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。 ;（四）偏差产生的范围 1、文件的制定及执行方面 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。 ;2、物料接收、取样、储存、发放方面 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。 ;3、生产、检验过程的控制方面 未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力、）；未执行设备/仪器测试参数；；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施；IC中控项目检查超出标准要求。 4、环境控制 无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄漏；对温湿度有特殊要求的生产工艺（如软胶囊压丸）和试验室（如水分测定，实验环境）不符合规定。 ;5、仪器设备校验 未按规定对计量仪器设备实行周期性校验；个别仪器使用前未校准。 6、清洁方面 设备未按规程进行清洁、消毒，检验用容器清洗不彻底；色谱