药材质量管理体系内部审核记录.docxVIP

昌黎县康健医药药材有限公司??质量管理体系内部审核记录（2014年）????内 容?1.??质量管理体系内部审核计划表2.??质量管理体系内部审核计划方案3.??质量管理体系检查记录4.??质量管理体系内部审核报告5.??质量管理体系内部审核结果昌黎康健医药药材有限公司2014年质量管理体系内部审核计划表审核目的考察本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行，保证公司的经营秩序。审核时间2014年03月20---23日审核范围公司质量管理体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量全过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。审核依据新版GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准审核组长?谷志军审核员刘朋双 杨利民 王娜 李志斌 杨国喜评审内容时???间备??注总则，质量管理体系，文件及组织结构与管理职责2014年03月20日8：30-10：301.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件3.质量管理体系文件4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等人员与培训2014年03月20日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训采购2014年03月21日8：30-11：001.????进货程序2.????首营企业与首营品种的质量审核3.????购进过程的质量记录4.?进货情况的质量评审设施与设备2014年03月21日15：00-16：301.营业场所及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理?收货与验收2014年03月22日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护2014年03月22日15：00-16：301.????药品的储存保管2.????销后退回药品的储存与保管3.????近效期药品的管理4.????药品的养护出库与运输配送2014年03月23日9；00-10：301.????药品的出库2.????药品的运输销售与售后管理2014年03月23日15：00-16：301.????客户资质的审核2.????销售记录和销售票据3.????质量查询和质量投诉4.????药品不良反应质量管理部： 总经理：昌黎康健医药药材有限公司质量管理体系内部审核计划方案（2014）一、内审目的：根据新版GSP要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察本公司质量管理体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量管理部根据公司质量管理制度要求，经与各部门经理协商，决定于2014年03月15日列出本公司《质量管理体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于?2014年03月20---23日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、内审范围：1.?????质量管理体系 文件及组织机构与管理职责。2.?????人员与培训。3.?????设施与设备。4.?????经营活动的过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。三、内审依据：1.新版《药品经营质量管理规范》及实施细则。2.?公司现行质量管理体系文件。四：内审小组：组长：谷志军成员：杨利民 刘朋双 王娜 杨国喜 李志斌五、首次会议：1.会议时间：2014年03月20日上午8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和内审领导小组成员。3.会议主要内容3.1本次内审的目的、范围、依据等。3.2本次内审的具体时间安排。3.3对内审小组工作提出的要求。六、末次会议?1.会议时间：2014年03月24日上午9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和内审小组成员。3.会议主要内容3.1重申本次内审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次内审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4内审情况总结。3.5根据本次内审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、内审报告质量管理部根据内审现场记录和内审过程，编写内审报告，提交内审领导小组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。???昌黎县医药药材有限公司2014年03月15日昌黎县康健医药药材有限公司 质量管理体系内审报告??内审部门公司各部门内审时间2014年03月20---23日内审组长谷志军内审成 员杨利民 刘朋双 王娜 杨国喜 李志斌 内审依据新版GSP及实施细则 ，公司质量管理文件内审过程综述：2014年03月20---23日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量管理体系运行情