西药药品优良制造规范(第一部、附则) - 卫生福利部食品药物管理署.pdf

西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） PIC/S ：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （Part I 、Annexes ） PE009-12 (1 October 2015) © PIC/S October 2015 第一部 （Part I ） 目 錄 第一章 品質管理（ QUALITY MANAGEMENT ） 5 第二章 組織與人事（PERSONNEL ） 14 第三章 廠房設施與設備（ PREMISES AND EQUIPMENT ） 20 第四章 文件 （DOCUMENTATION ） 28 第五章 生產（PRODUCTION ） 43 第六章 品質管制（ QUALITY CONTROL ） 55 第七章 委受託製造與檢驗（CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS ） 65 第八章 申訴與產品