国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品注册生产现场检查 .docVIP

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2017-09-07 发布于天津
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品注册生产现场检查 .doc

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药品注册生产现场检查指南征求意见稿总则药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品以下简称样品批量生产过程等进行实地检查确认其是否与核定申报的生产工艺相符合的过程本指南依据药品注册管理办法药品注册核查管理规定各项要求同时参照药品生产质量管理规范年修订相关内容对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并

药品注册生产现场检查指南（征求意见稿） 1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。 1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方

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