中国制造商如何应对欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》.pdfVIP

研究园地I学界 中国制造商如何应对欧盟最新版 《医疗器械安全警戒系统指南》 口陈永强 刘宗航 摘 要：医疗器械产品要进入欧盟市场销售，就必须遵守欧盟最新版 《医疗器械安全警戒系统指南》的有关规定 中国制造商应该充分熟悉该指南的相关要求，采取积极有效的应对措施，避免不必要的损失。 关键词：医疗器械；安全警戒系统 ；不 良事件 一 、 欧盟最新版 《医疗器械安全警戒系统指南》的 欧盟主管部门和 CE公告机构应尽早地被告知 ，并获得新的联 介绍 络信息，把对安全警戒系统运行的不利影响降低到最小程度。 欧盟医疗器械安全警戒系统主要包括不 良事件的报告和信 (4)医疗器械制造商可以向就近的警戒联系点进行不 良事 息收集分析、制造商按照指南规定主动纠正和处理不良事件、欧 件的报告。 盟主管部门对产品的再评价和不 良事件的监督。 (5)不能确定不 良事件是否具有可报告性的时候 ，建议采 欧盟制定医疗器械安全警戒系统的目标 ： 取报告不良事件。 (1)通过降低 已经发生的不良事件在其他地方重复发生的 (6)医疗器械制造商在向欧盟主管部门和 CE公告机构报 可能性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全。 告不 良事件的行为不应被理解为对不 良事件及其后果负责，制 (2)通过对不良事件的报告评估和在适当的情况下传递必 造商可以在提交的书面报告中附上免责声明。 要信息以防止不 良事件再度发生或减轻该事件造成的不 良后 (7)医疗器械不良事件的报告要求见表 1。 果。 (8)医疗器械不良事件的上报期限见表2。 (3)加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，发现 和纠正医疗器械产品存在的隐性缺陷，不断提高医疗器械使用 三、中国医疗器械制造商应对新版指南的相关措施 的安全性。从而保护患者、使用者及其他人的健康和安全。 为了满足欧盟新版指南的要求，中国医疗器械制造商在全 欧盟最新版 《医疗器械安全警戒系统指南》(GUIDELINES 面质量管理体系中加入 《安全警戒系统控制程序》，明确相关方 ONAMEDICALDEVlCESVlGILANCESYSTEM ){MEDDEV 的职责并制定具体工作的实施步骤。 2．12—1rev5)已经于 2008年 1月 1日起正式生效，是对 2001 (一)明确公司内外部的职责 年MEDDEV2．12—1rev4文件的重新修订。 该 指 南 被 认 为 是 1990年 6月 20 日 表 1 医疗器械不 良事件的报告要求 90／385／EEC (有 源 植 入 医疗 器 械 指 令 必须向政府主管部门报告的情况 不需要向政府主管部门报告的情况 AIMD)、1993年 6月 14日934／2／EEC(医疗 发生在EEA和瑞士之外但引起所在 发生在 EEA和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全 器 械 指 令 MDD)、1998年 10 月 27 日 地实施FSCA 纠正措施 (FSCA) 98／79／EEC(体外诊断医疗器械指令 IVD)的支 一 个状况发生 (某些存在的因素可 医疗器械的缺陷在使用前就能被使用者发现 (不存在发 持性文件。 能或 已经引发不 良事件) 现不 了的情况) 制造商的医疗器械可能是导致不 由患者状况引起的不良事件，调查表明医疗器械发挥了 二、中国医疗器械制造商应该充分 良事件发生的原因 自身的能效，不良事件的发生并非由医疗器械造成的。 超服务期或货架期使用的医疗器械产品。 熟悉新版指南的相关要