国际化的旗帜,创新药的标杆.PDFVIP

公 司 研 证券研究报告 究 化学制剂 分析师 王晞 021 推荐 （维持） wangx@ SAC:S0190510110011 恒瑞医药（600276） 联系人： 季文华 公 021-388565748 jiwh@ 司 国际化的旗帜,创新药的标杆 点 评 报 2011 年 12 月 20 日 告 投资要点 事件： 公告：2011 年 12 月 17 日（美国时间12 月 16 日），公司收到美国食品药品管理局（FDA ）通知，恒瑞生产 的伊立替康注射液通过美国 FDA 认证，获准在美国上市销售。 点评： 我们认为，恒瑞是国内第一家注射剂通过 FDA 认证的制药企业，这是公司在实施国际化战略中具有里程碑 意义的事件，因为注射剂通过 FDA 认证的难度要高于固体制剂。对于恒瑞，伊立替康仅仅是个开始，公司 规划目前主导产品抗肿瘤系列和手术用药系列都将进行规范市场认证，快马加鞭国际化的进程。 恒瑞医药是我国制药企业国际化的旗帜、创新药的标杆，我们长期看好。2010 年 6 月 2 日，我们在深度报告 《中国的武田，世界的恒瑞》中指出：创新＋出口是公司未来增长的双引擎，向创新药企业转型是恒瑞最大 的看点，我们非常看好公司做创新药的前景；仿制药出口有助于突破国内的市场瓶颈，实现产品的国际化。 2011 年 9 月 15 日，我们在深度报告《师“伊”长技，以自强——日本制药企业发展模式对A 股医药板块的 启示》中指出：恒瑞医药目前的发展路径与日本企业的成长路径有着异曲同工之妙，她正重演着日本企业当 年崛起的历史，未来随着企业国际化进程的深入，创新药物成功上市，有望再次实现高速成长，成为中国的 “武田”，长期给与推荐的评级。 注射剂通过认证意义深远。2010 年 7 月，公司开启了抗肿瘤药物——伊立替康注射剂的 FDA 认证之旅， 时隔一年有余，至今圆满通过 FDA 认证，意义深远：1 ）注射剂规范严格，认证难度大。与普通口服剂 型不一样，注射剂不经过人体胃肠道以及肝脏代谢，是直接注入循环系统产生疗效的药物，因此这类药 物危险系数高，要求严格。恒瑞通过 FDA 认证，表明公司在药品生产过程中，严格按照 cGMP 的要求， 得到规范市场的认可。2 ）梦想成为现实。由于语言文化障碍，人才缺失等因素，目前我国制药企业在 国际分工中仍处于低价值链的环节，即主要从事原料药（API ）和中间体的生产，多年以来，制剂出口 是我国制药企业的夙愿，也是国家医药产业重点鼓励的方向。恒瑞医药的捷报也标志着我国制药企业在 往高附加值产业链的过程中，在国际化的旅途上，迈出了举足轻重的一步。 伊立替康仅仅是个开始。去年 7 月，公司除了申报伊立替康，还有抗癫痫药加巴喷丁和抗精神分裂症药 利培酮等几个产品。公司规划除了抗肿瘤用药，未来造影剂、手术用药等都将进行规范市场认证，未来 请阅读最后一页信息披露和重要声明 公司点评报告 每年都将申报 5-6 个 ANDA 产品。除了美国市场，公司还在从事欧盟的制剂认证，目前奥沙利铂注射剂 等多个产品已经申报 CEP 认证。我们认为：伊立替康生产线公司于 2004 年前后投入使用，目前一直在 生产该品，本次尚且能成功通过 FDA 认证，未来新的生产线，如造影剂，手术用药等通过规范市场认 证没有悬念，仿制药国际化值得期待。 有望赢得良好的政策环境。我们认为，公司通过 FDA 认证后，不仅能将产品成功出口海外，贡献销售 收入，也能改善国内经营环境。目前，国内医药政策并不乐观，药品招标