帕妥珠单抗注射剂.pdfVIP

(Perjeta) (Perjeta) 帕妥珠单抗注射剂((PPeerrjjeettaa))说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 商品名称: PERJETA 通用名称 帕妥珠单抗注射剂: 英文名称: pertuzumab 汉语拼音: PaTuoZhuDankangZhusheji 【适应证和用途】 PERJETA是一种HER2/neu受体拮抗剂，应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，治疗人 群为：既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。 【剂量和给药方法】 1 （ ）只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。 2 840mg 60 3 420mg 30 60 （ ）初始剂量为 ，历时 分钟静脉输注完毕。其后每 周 ，历时 至 分钟静脉输注。 【剂型和规格】 420mg/14mL，单次用小瓶 【禁忌证】 无 【警告和注意事项】 1 - （ ）胚胎胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。 2 LVEF （ ）左心室功能不全：监视 ，适当时撤消给药。 3 , / （ ）输注相关反应 超敏性反应过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注 并给予适当医药治疗。 4 HER2 FDA （ ） 测试：应由熟练的实验室按照 批准的检验进行。 【不良反应】 用PERJETA与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲 乏，皮疹和周围神经病。, 【在特殊人群中使用】 1 PERJETA （ ）哺乳期女性：终止哺乳或终止 治疗。 2 MotHER （ ）育龄期女性：忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加 妊娠注册。 【一般描述】 Pertuzumab 2 (HER2) 是一种重组人源化单抗，靶向细胞外人表皮生长因子受体 蛋白 二聚化结构区。 Pertuzumab通过重组DNA技术在一种哺乳动物细胞中国仓鼠卵巢含抗生素，庆大霉素培养中生产。最( ) 终产品中不能检测到庆大霉素。Pertuzumab分子量约148kDa。 PERJETA是一种无菌，透明至轻度乳白色，无色至浅棕色液体。每个单次使用小瓶含420mg 浓度为30 mg/mL pertuzumab 20mM ,120mM 0.02% 的 （ 组氨酸醋酸盐 蔗糖和 聚山梨醇）。 【包 装】 PERJETA以一个420mg/14mL(30mg/mL)单次用小瓶无防腐剂溶液供应 【贮 藏】 2°C 8°C(36°F 46°F) 避光，贮存在冰箱 至 至 【有 效 期】 3 36 年（ 个月） 【执行标准】 J 【批准文号】 进口药品注册证号： 【生产企业】 RochePharma(Schweiz)Ltd.