201版GMP疑难问题解答word版.doc

2010年版 GMP疑难问题解答 国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写 天津出版传媒集团 天津科学技术出版社 2012年11月 编委会名单 主 编：王力 主 审：丁德海 编写人员( 按姓氏笔划排列）: 丁德海 王力 王守斌 王彦忠 王敦岚 文芳漪 牛建功 纪义波 刘树春 毕军 吴生齐 吴军 李玉基 张秋 沈黎新 郑金旺 周爱兰 武永峰 郑效东 郭菊杰 柳涛 顿昕 唐岳 梁立军 黄国儒 黄坤斌 曾凡云 谭宏宇 廖沈涵 衡萍 樊路宏 第一章 总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标