（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范（2016版） - 北京市食品药品 .doc

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范 （2016版） 本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（以下简称“心梗三项”）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。 从方法学考虑，本规范是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号2013〕242号） （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与心梗三项检测试剂盒预期用途有关的临床背景情况。 肌钙蛋白（Troponin）由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持6-10天，提供了较长的检测期。心肌肌钙蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死标志物。 肌红蛋白（Myoglobin，Myo）是由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白，是肌肉内储存氧的蛋白质。胸痛发作后最快2小时即可出现升高；严重的充血性心力衰竭和心脏外科手术病人，由于存在心肌损伤，所以也会升高。肌红蛋白是诊断急性心肌梗塞的敏感指标，所以肌红蛋白成为目前心肌梗死标志物之一。 肌酸激酶(Creatine Kinase，CK)有四种同工酶形式：肌肉型（MM）、脑型（BB）、杂化型（MB）和线粒体型（MiMi），其中MB型主要存在于心肌细胞中。心肌梗死时，肌酸激酶在发病6小时内升高，24小时达高峰，3-4日内恢复正常，其中肌酸激酶同工酶CK-MB诊断特异性较高，所以其成为目前心肌梗死标志物之一。 Myo是诊断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的早期较佳指标，cTnI是诊断AMI的高特异性指标，CK-MB虽不如Myo早也不如cTnI敏感，但对AMI后早期再梗死的诊断有一定的价值。临床证明任何单项检测结果都有误诊和漏诊的可能，联合检测则更有助于早期准确地诊断AMI。统一格式 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括抗原、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品的原料选择、制备、定值过程及试验资料等。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理（如双抗体夹心法）介绍； 3.确定抗原抗体反应条件（温度、时间、pH值等）研究资料； 4.样品加样方式及加样量确定的研究资料； 5.其他：如基质液的选择、样本稀释等； （四）分析性能评估资料 申请人应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂的名称、批号、有效期； 4.如涉及，应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。 对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.检出限 检出限是定性检测试剂盒的一项关键指标，其浓度点的选择应符合临床实际诊断意