成品放行审核制度nc..docVIP

成品放行审核制度 编制人 编制日期 编 号 NC01-SMP-09-001 审核人 审核日期 版本号 试行版 批准人 批准日期 生效日期 编制部门 质量部 执行部门 质量部、检测中心、生产部、技术部、生产车间 颁发份数 7 目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。 范围：本公司生产的所有产品的放行。 职责 3.1生产车间按程序审核批生产记录交质量部审核和存档。 3.2检按程序审核批检验记录交质量部审核和存档。 3.3决定品的放行与否。程序4.1生产车间对批生产记录的审核 4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间对批生产记录进行审核内容准确性： 所用记录是否为最新批准的版本； 配料、称重是否准确； 所有计算，包括收率计算是否正确。 完整性： 所有工序是否完成； 所有中间体检测项目是否记录； 批记录有无缺页、损坏；填写是否完全； 。 符合性： 批生产记录填写改是否规范；所有工序是否有操作人、复核人签名。 原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内； 工艺参数是否在规定范围内；中间体检测结果是否符合标准，有无； 收率是否在规定范围内； 包装材料和标签是否正确使用数量与包装数量是否一致 所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并以上核完成后，生产车间在批生产记录上签名、署日期，交给质量部审核。 完该批产品的样品后，对批记录进行审核内容准确性： 所用记录是否为最新批准的版本； 样品称量和稀释是否准确； 所有计算是否正确。 完整性： 所有检测项目是否完成； 批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全； 分析图谱是否齐全。 符合性： 批检验记录填写改是否规范；各项检验记录是否有化验员、复核人签名 检验结果是否符合质量标准，有无； 分析图谱是否符合要求，是否人工检测结果； 检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签、署日期，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并以上复核完成后，检在批检验记录上签名、署日期，交质量部审核。 4.3质量部放行前的审核 4.3.1质量部由人人“待验”变为“合格”。在收到书面通知后，应在1个小时内完成。 4.6凡审核结果不符合质量要求的产品由质量受权人在放行记录上签署“不合格拒收”或其它决定，书面通知生产车间和仓库，按照相关程序的要求进行处理。 4.7批生产记录和批检验记录以及放行审核记录保存在质量部，由质量受权人保管，时限为产品有效期后1年。 4.8质量部将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往本公司控制范围以外的中间体除外。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------